Milyen típusú gyógyszer a Feraccru - Maltolo Ferrico?
A Feraccru egy vasat tartalmazó gyógyszer. Anaemia (a vörösvértestek vagy a hemoglobin alacsony szintjei) kezelésében, amit a vas (vashiány) hiánya okoz, a gyulladásos bélbetegségekben szenvedő felnőtteknél (pl. Fekélyes gyulladásos betegségek) (pl. Crohn-betegség).
A Feraccru a vas-maltol hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan használják a Feraccru - Maltolo Ferrico?
A gyógyszer kapszula formájában kapható (30 mg). Az ajánlott adag naponta kétszer, reggel és este egy üres kapszula. A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hétig tart.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik a Feraccru - Maltolo Ferrico?
A vashiányos anaemia gyakori probléma a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. A betegek gyulladt béléből származó különböző tényezők, többek között a vérzés és a vas gyenge felszívódása okozza.
A Feraccru hatóanyaga, vas-maltol, egy vastartalmú vegyület. Szájon át a bél sejtjei felszívódnak; a vasat ezután felszabadítják a vegyületből, szállítják és tárolják a szervezetben, hogy segítsen helyreállítani a normális szinteket. A vas a hemoglobin elengedhetetlen eleme, és tartalékainak újrabeilleszkedése segíti a szervezetet, hogy több hemoglobint termeljen, következésképpen korrigálja a vérszegénységet.
Milyen előnyei voltak a Feraccru - Maltol Ferric alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Feraccru-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy 128 fő gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegnél, a vashiányos vérszegénység pedig 12, 0 gramm / deciliter alatti hemoglobinszint alatt (g / dl). A hatékonyság fő mércéje a megnövekedett hemoglobinszint mérése volt a 12 hetes kezelés után.
A Feraccru-nak a hemoglobinszint emelkedése szempontjából kimutatták, hogy a placebónál jobb: a Feraccru-t szedő betegeknél a hemoglobinszint átlagosan 11, 0-ről 13, 2 g / dl-re emelkedett, míg a betegek szintje a \ t a placebo értéke 11, 1 g / dl körül változott. Továbbá a Feraccru-val kezelt betegek mintegy 65% -a érte el a normális hemoglobinszintet, szemben a placebót szedő betegek 10% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Feraccru - Maltolo Ferrico alkalmazása?
A Feraccru-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (10-ből legfeljebb 1-nél jelentkeznek) a bélbetegségek, mint például a hasi fájdalom (has), meteorizáció (légcsatorna), székrekedés, hasi diszkomfort és elhízás, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy mérsékeltek.
Súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, székrekedés és hasmenés. A Feraccru-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Feraccru-t nem szabad vas túlterheléssel (haemochromatosis) vagy ismételt vérátömlesztés alatt álló betegeknél alkalmazni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Feraccru - Maltol Ferric jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Feraccru előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A Feraccru bizonyítottan hatékonyan növeli a hemoglobinszintet a gyulladásos bélbetegségben és a vashiányos anaemiában szenvedő betegeknél. A Feraccru biztonsági profilja elfogadhatónak tekinthető, mellékhatásai nagyrészt enyhe vagy közepes súlyosságúak, és hasonlóak más vasalapú készítményekhez.
Milyen intézkedéseket hoznak a Feraccru - Maltolo Ferrico biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Feraccru lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Feraccru-ra vonatkozó összefoglaló és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Feraccru - Maltolo Ferrico
Az EPAR teljes változatát és a Feraccru kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Feraccru-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
