Mi az Ellaone?
Az Ellaone olyan gyógyszer, amely hatóanyagként uliprisztál-acetátot tartalmaz, és fehér tabletta (30 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ellaone?
Az Ellaone egy női fogamzásgátló sürgősségi fogamzásgátló, amelyet nem védett nemi életkor vagy egy másik fogamzásgátló szer (például óvszertöredezés a közösülés során) öt napon belül kell bevenni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Lásd még: Reggel után tabletta
Hogyan alkalmazzák az Ellaone-t?
Az Ellaone-t egy tablettánál kell bevenni a lehető leghamarabb, de legkésőbb öt nappal a nem védett nemi vagy fogamzásgátló meghibásodás után. A tablettát teljes vagy üres gyomorban lehet bevenni. Ha hányás következik be három órán belül, egy másik tablettát kell bevenni. Az Ellaone a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Hogyan működik az Ellaone?
Ahhoz, hogy a terhesség megkezdhesse, ovulációt kell végezni (a tojás felszabadulása), majd a tojás megtermékenyítését (spermiumos fúzióval) és a méhbe való beültetését követően. A progeszteron, egy nemi hormon, stimulálja a fehérjék termelését, amelyek meghatározzák az ovuláció időzítését, és előkészíti a méhfalat a megtermékenyített tojás fogadására.
Az Ellaone hatóanyaga, az uliprisztál-acetát, progeszteron receptor modulátorként működik, és olyan receptorokhoz kötődik, amelyekhez a progeszteron általában kötődik, és így gátolja a hormon hatását. A progeszteron receptorokra kifejtett hatásának köszönhetően az Ellaone megakadályozza a terhesség kialakulását az ovuláció és a méhfal esetleges módosításával.
Milyen tanulmányokat végeztek az Ellaone-nál?
Az Ellaone hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az egyik fő vizsgálatban az Ellaone-t 1533 asszonynak (átlagos életkor: 24 év) adták be, akik a fogamzásgátlót 2-5 napig kérték egy másik fogamzásgátló védelme nélkül. A hatékonyság fő paramétere a nem terhes nők száma. Ezt a számot ezután hasonlították össze azon nők számával, akik várhatóan terhesek maradnának, ha nem fogtak fogamzásgátlást, a közzétett százalékok alapján számított számot.
A gyógyszeripari vállalat az Ellaone és a levonorgestrel (egy másik vészhelyzeti fogamzásgátló szerként használt gyógyszer) további összehasonlító vizsgálatának eredményeit is szolgáltatta. A vizsgálatban részt vettek olyan nők, akik a nem védett nemi vagy fogamzásgátló meghibásodást követő második napon vették be a gyógyszert.
Milyen előnyei voltak az Ellaone alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy az Ellaone vészhelyzeti fogamzásgátló szerként hatékony. A fő vizsgálat befejeződött nők közül 2, 1% (1241-ből 26) maradt terhes, vagy kevesebb, mint 5, 5% -a nőknek, akik előre jelezték volna, hogy nem fogtak volna fogamzásgátlást. Az Ellaone ezért elkerülte a kiszámítható terhességek mintegy háromötödét. Az Ellaone hatékonyságát is megerősíti a másik vizsgálat, amely a nem védett közösülés vagy fogamzásgátló meghibásodás után két napon belül bevitt nőkről szólt.
Milyen kockázatokkal jár az Ellaone alkalmazása?
Az Ellaone-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (vagy 10-ből több mint 1 betegnél) a hasi fájdalom és a menstruációs ciklus rendellenességei. Az Ellaone alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ellaone nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az uliprisztál-acetátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható a már terhes nőknél is.
Miért hagyta jóvá Ellaone?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ellaone előnyei meghaladják az i
a védtelen fogamzásgátlás vagy fogamzásgátló meghibásodás utáni öt napon belüli veszélyeztetettség, és javasolta az Ellaone forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ az Ellaone-ról:
2009. május 15-én az Európai Bizottság kiadta az Ellaone forgalomba hozatali engedélyét a Laboratoire HRA Pharma-hoz, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Ellaone-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
