Mi a Plenadren - Hydrocortisone?
A Plenadren egy hidrokortizon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható módosított felszabadulású kapszulákban (5 mg és 20 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plenadren - Hydrocortisone?
A Plenadren-t felnőtteknél a mellékvese elégtelenség kezelésére alkalmazzák. A mellékvese elégtelensége (beleértve az elsődleges kudarcot vagy az Addison-kór) olyan állapot, amelyben a mellékvesék (amelyek közvetlenül a vesék fölött helyezkednek el) nem termelnek elegendő mértékben a kortizol nevű szteroidhormonot (más néven a hormon hormonja). stressz miatt szabadul fel). A tünetek közé tartozik a fogyás, az izomgyengeség, a fáradtság, az alacsony vérnyomás és néha a bőr barnulása. A mellékvese elégtelensége szükségessé teheti az egész életen át tartó kezelést a kortizolhiány pótlására.
Mivel a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, a Plenadren pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Plenadren-et?
A Plenadren tablettát naponta egyszer kell bevenni, reggel egészben, egy pohár vízzel lenyelve, legalább 30 perccel étkezés előtt. A napi dózis általában 20 és 30 mg között van, de ezt egyedileg kell beállítani a beteg reakciója szerint. Túlzott fizikai vagy mentális stressz vagy betegség esetén a betegeknek további adag hidrokortizonra van szükségük. Ezekben az esetekben a Plenadren tabletta naponta kétszer vagy háromszor adható be, vagy azonnali hatóanyag-leadású tabletták vagy injekciók alkalmazása önmagában vagy Plenadren kombinációban.
Hogyan működik a Plenadren - Hydrocortisone?
A Plenadren hatóanyaga, a hidrokortizon, a kortizol gyógyszerformája, a mellékvese által választott fő szteroid hormon. A mellékvese elégtelenségben szenvedő betegeknél a hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt. A gyógyszereket évtizedek óta használják.
Mivel a Plenadren módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában kapható, hosszabb ideig felszabadítja a hidrokortizont, így naponta egyszer bevehető. Reggel korán kell bevenni, mivel a vérben lévő kortizol mennyisége általában egészséges korban korán emelkedik.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Plenadren - Hydrocortisone-on?
A kérelmező a tudományos irodalomból származó kísérleti modellek adatait szolgáltatta.
A Plenadren hatásait egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 64 mellékvese elégtelenségben szenvedő beteg vett részt. A Plenadren-t naponta egyszer adták be a hagyományos hidrokortizon kezeléshez, amelyet naponta háromszor adnak be. A vizsgálat során a betegek vérében a kortizolszintet három hónapos kezelés után 24 órán keresztül figyelték meg.
Milyen előnyei voltak a Plenadren - Hydrocortisone alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Plenadren-t szedő betegeknél a kapott kortizolszinteket kielégítőnek tekintették a mellékvese elégtelenségben szenvedő betegeknél. A vérben felszívódott kortizol összmennyisége a Plenadren-t szedő betegeknél 20% -kal volt alacsonyabb, mint a hagyományos hidrokortizon-kezelésekkel kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Plenadren - Hydrocortisone alkalmazása?
A Plenadren leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a fáradtság. A Plenadren alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Plenadren nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hidrokortizonra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Plenadren - Hydrocortisone forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Plenadren kielégítő szintű kortizolt ért el a mellékvese elégtelenségben szenvedő betegek kezelése során. A bizottság megjegyezte továbbá a Plenadren napi egyszeri adagolásának gyakorlati aspektusát. Bár a napi egyszeri dózisban fennáll annak a kockázata, hogy a kortizol szintje túlságosan csökken délután, ezt a problémát a hidrokortizon további adagjának hozzáadásával lehet kezelni.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Plenadren előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Plenadren - Hydrocortisone-ról
2011. november 3-án az Európai Bizottság kiadta a Plenadren forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Plenadren-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08/2011.
