Mi az a Zypadhera?
A Zypadhera porból és oldószerből áll, amely egy hosszan tartó felszabadulású injekciós szuszpenzió előállítására szolgál. Az olanzapin hatóanyagot tartalmaz. A "kibővített kibocsátás" azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan felszabadul néhány héten belül az injekció beadása után.
Mire használják a Zypadhera-t?
A Zypadhera-t arra használják, hogy a szkizofrén betegek tüneti javulását tartsák fenn az olanzapin szájon át történő kezdeti kezelésével stabilizálva. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelyet különböző tünetek jellemeznek, beleértve a leválasztott gondolkodást és beszédet, hallucinációkat (hallható vagy vizuális észlelés a dolgokról vagy nem létező emberekről), gyanús viselkedést és illúziókat.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zypadherát?
A Zypadhera-t mélyen intramuszkuláris injekcióban (a fenékben) az orvos vagy a nővér adja, aki ilyen típusú injekciót gyakorol. Ritkán a Zypadhera-t kapó betegeknél az olanzapin túladagolásának tünetei jelentkezhetnek az injekció után, ha véletlenül vénába adják be a gyógyszert. A túladagolás tünetei közé tartozik a szedáció (álmosság) és a delirium (zavaros állapot). Mivel a betegeket legalább 3 órával a tünetek bekövetkezését követő injekció után legalább 3 órán keresztül ellenőrizni kell, az injekciót olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek alkalmasak a túladagolás esetére. A túladagolás tüneteit tapasztaló betegeket továbbra is figyelemmel kell kísérni, amíg a tünetek eltűnnek. A Zypadherát nem szabad vénába vagy a bőr alá injektálni.
A Zypadherát 150 vagy 210 mg dózisban adják be két hetente, vagy 300 vagy 405 mg dózisban négy hetente. Az adag az olanzapin adagjától függ, amelyet a beteg szájon át adott. A kezelés első és első két hónapjában a betegeket szorosan ellenőrizni kell az esetleges visszaesés tünetei miatt, esetleg az adag módosításával.
A Zypadhera nem javasolt 65 év feletti betegek számára. Ugyanakkor a 65 és 75 év közötti betegek vagy a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek a Zypadhera-t használhatják, ha az olanzapin szájon át történő hatékony és jól tolerált adagját azonosították. Olyan betegeknél, akiknél az olanzapin lebomlása lassan fordulhat elő, például azért, mert mérsékelt májbetegségben szenved, lehet, hogy alacsony kezdeti dózist kell alkalmazni.
Hogyan működik a Zypadhera?
A Zypadhera hatóanyaga az olanzapin, az antipszichotikus szer, az "atipikus", mivel különbözik az 1950-es évek óta rendelkezésre álló régi antipszichotikumoktól. Az olanzapin számos különböző receptorhoz kötődik az agy idegsejtjei felületén, ezáltal megszakítja a "neurotranszmitterek" által működtetett agysejtek közötti jelátvitelt, amelyek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy gondoljuk, hogy az olanzapin terápiás hatása annak köszönhető, hogy blokkolja az 5-hidroxitripamin (más néven "szerotonin") és dopamin neurotranszmitterek receptorait. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofréniában, az olanzapin segít normalizálni az agyi aktivitást és csökkenti a betegség tüneteit.
Az olanzapint 1996 óta engedélyezték az Európai Unióban (EU), és tabletták, szájban diszpergálódó tabletták (azaz a szájban oldódó tabletták), valamint a Zyprexa, Zyprexa Velotab és más gyógyszerek gyors hatású injekciós készítményeiben kaphatók. A Zypadhera-ban található olanzapin "pamoát" só formájában van, ami kevésbé oldódik. Ennek eredményeképpen a Zypadhera injekció beadása után több mint négy héttel lassan szabadul fel a hatóanyag.
Milyen tanulmányokat végeztek a Zypadhera-n?
Mivel az olanzapin már engedélyezett az EU-ban Zyprexa néven, a vállalat a Zyprexa-val kapcsolatos adatokat használt fel a Zypadhera használatának támogatására.
A Zypadhera-t két fő vizsgálatban vizsgálták a skizofrén felnőtteknél. Az első vizsgálat megvizsgálta a skizofrénia kezdeti kezelését, míg a második az olanzapin kezelésre adott válasz fenntartását vizsgálta:
- a kezdeti kezelési vizsgálatban a Zypadhera három dózisának hatását hasonlították össze a placebo (dummy injekciók) 404 betegnél. A hatásosság fő mértéke a nyolc hét múlva mért tünetek változása volt a skizofrénia értékelésére szolgáló standard skálán;
- a fenntartó kezelési vizsgálatban a Zypadhera négy adagjának az orálisan szedett olanzapin hatását hasonlították össze 1065 betegnél. A Zypadhera három adagja "magas" volt (300 és 150 mg két hetente, és 405 mg négy hetente), míg az egyik "alacsony" (45 mg minden négy hétben). Valamennyi, a vizsgálatban résztvevő beteget a skizofrénia más kezelésével stabilizálták, és a vizsgálat kezdetén legalább hat hétig szájon át szedték az olanzapint. A fő hatásossági paraméterek a tünetek romlásáig eltelt időt és a 24 héten keresztül súlyosbodó tünetek számát tartalmazzák.
Milyen előnyei voltak a Zypadhera alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kezdeti skizofrénia-kezelési vizsgálatban a Zypadhera hatékonyabb volt, mint a placebo. A tünetek száma a vizsgálat kezdetén 100 pont volt, de a Zypadhera-val kezelt betegeknél körülbelül 8 ponttal csökkentek nyolc hét után, míg a placebóval kezelt betegeknél 9 ponttal. A Zypadhera hatékonysága a kezelés második hetétől kezdve nagyobb volt, mint a placebóval.
Az olanzapin kezelésre adott válasz fenntartásának vizsgálatában a Zypadhera olyan hatásos volt, mint a szájon át szedett olanzapin: a Zypadherával kezelt betegek kéthetente kezelt 10% -ánál a tünetek rosszabbodtak, mint az olanzapinnal kezelt betegek 7% -ánál. szájon át. Kimutatták, hogy a Zypadhera "nagy" dózisai hatékonyabbak a tünetek romlásának megelőzésében, mint az "alacsony" dózis.
Milyen kockázatokkal jár a Zypadhera alkalmazása?
A Zypadhera leggyakoribb mellékhatásai (azaz 10 beteg közül több mint 1 betegnél) a súlygyarapodás, az álmosság és a prolaktin (hormon) emelkedett szintje. A Zypadhera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zypadherát nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az olanzapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Zypadhera nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szűk szögű glaukóma (a szem hipertónia) kockázata áll fenn.
Miért engedélyezték a Zypadhera forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Zypadhera hatásos mind a skizofrénia kezdeti kezelésében, mind a kapott válasz fenntartásában. Meg kell azonban jegyezni, hogy a tartós hatóanyag-leadású injekciók nem alkalmasak kezdeti kezelésre, mivel a tünetek csökkenése legkorábban egy héttel kezdődik, míg a betegnek szüksége lehet a tünetek gyors ellenőrzésére. Hosszú hatóanyag-leadású injekció esetén a kezelés megszakítása nem lehetséges, például mellékhatások esetén. A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Zypadhera előnyei meghaladják a kockázatot a szkizofréniás felnőtt betegek tartós kezelésében az orális olanzapinnal végzett akut kezelés során, és ajánlott a Zypadhera forgalomba hozatali engedélyének megadására.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zypadhera biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Zypadhera cég elkötelezett amellett, hogy az orvosok, az ápolók és a gyógyszerészek oktatási programját, valamint a betegek kártyáját biztosítsa minden tagállamban, hogy emlékezzen arra, hogyan kell biztonságosan használni a gyógyszert, beleértve azt is, hogy mit kell tennie minden injekció előtt és után a Zypadhera és más injektálható olanzapin alapú gyógyszerek közötti különbségek és a betegek megfigyelésére vonatkozó ajánlások.
További információ a Zypadheráról:
2008. november 19-én az Európai Bizottság kiadta az Eli Lilly Nederland BV-re az egész Európai Unióban érvényes Zypadhera-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
A Zypadhera-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2008.
