Milyen betegségek esetén alkalmazható az Amgevita - Adalimumab?
Az Amgevita egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és az alábbi betegségek kezelésére használják:
- plakk psoriasis (olyan betegség, amely a bőrön vörös és pikkelyes foltok megjelenését okozza);
- pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely az ízületek gyulladásával a bőrön vörös és pikkelyes foltok megjelenését okozza);
- rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó betegség);
- axiális spondyloartritisz (a gerinc gyulladása, amely hátfájást okoz), beleértve a ankylózisos spondylitist, még radiográfiai vizsgálatok nélkül is, de egyértelmű gyulladás jelei;
- Crohn-betegség (a bélgyulladást okozó betegség);
- fekélyes vastagbélgyulladás (a bél nyálkahártya gyulladását és fekélyét okozó betegség);
- poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás és aktív arthritisz (mind az izületi gyulladást okozó ritka betegségek), a szupuratív hidrosadenitisz (fordított akne), a krónikus bőrbetegség, amely a csomók megjelenését, tályogokat (pusztulást) és hegeket okoz a bőrön ;
- nem fertőző uveitis (a szemgolyó fehérje alatt lévő réteg gyulladása).
Az Amgevita-t főleg felnőtteknél alkalmazzák súlyos, mérsékelten súlyos vagy súlyosbodó állapotok jelenlétében, vagy ha a betegek nem kezelhetők más kezeléssel. Az Amgevita alkalmazásával kapcsolatos minden további információért, beleértve azokat is, amelyekben gyermekeknél alkalmazható, lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Az Amgevita hatóanyaga az adalimumab, és egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). Az Amgevita referencia gyógyszer a Humira. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák az Amgevita - Adalimumab?
Az Amgevita csak receptre kapható; a kezelést a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembereknek kell megkezdeniük és felügyelniük. Az uveitis kezelését előíró orvosoknak konzultálniuk kell az orvosokkal is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Amgevita alkalmazásában.
A gyógyszer injekciós oldat formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban található. A dózis a kezelendő állapottól és a gyermekektől függően általában a testtömeg és a magasság alapján történik. A kezdeti adag után az Amgevita-t gyakrabban két hetente adják be; bizonyos esetekben azonban hetente adható be. Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy helyénvaló, az Amgevita injekciót a betegek vagy gondozóik adhatják az utasítások kézhezvételét követően. Az Amgevita-kezelés alatt a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, mint például a metotrexát vagy a kortikoszteroidok (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
A különböző betegségekre és az Amgevita alkalmazására alkalmazandó adagokra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztatót
Hogyan működik az Amgevita - Adalimumab?
Az Amgevita hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a szervezetben jelen lévő kémiai hírvivő felismerésére és kötődésére szolgál, úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF). Ez a hírnök felelős a gyulladásért, és magas koncentrációban található az Amgevita-val kezelhető betegségekben. A TNF-hez való kötődés hatására az adalimumab blokkolja aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást és más betegség tüneteit
Milyen előnyei voltak az Amgevita - Adalimumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Amgevitát és a Humirát összehasonlító nagyszabású laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Amgevita adalimumabja kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából nagyon hasonlít a Humira adalimumabjához. P
Mivel az Amgevita biológiailag hasonló gyógyszer, a Humira hatékonyságára és biztonságára vonatkozó vizsgálatokat nem szabad megismételni Amgevita esetében.
Kimutatták, hogy a gyógyszer hasonló hatással volt a Humira-val egy fő vizsgálatban, amelyben 526 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexáttal, és egy másik fő vizsgálatban a közepesen súlyos vagy súlyos psoriasisban szenvedő 350 beteget.
A rheumatoid arthritis vizsgálatban a válasz 24% -os kezelés után számszerűsítették a tünetek 20% -os vagy annál nagyobb mértékű enyhülésével: az Amgevita-val kezelt betegek 75% -a reagált, szemben a Humira-val kezeltek 72% -ával. . A psoriasis vizsgálatban, amely 16 hét után vizsgálta a javulás mértékét, 81% -ot találtak az Amgevita tüneti pontszámában, szemben a Humira-val végzett 83% -os enyhítéssel.
Milyen kockázatokkal jár az Amgevita - Adalimumab alkalmazása?
Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) az orr és a torok fertőzései, a daganatok és a felső légutak, az injekció helyén fellépő reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat). ), fejfájás és izom-csontrendszeri fájdalom.
Az Amgevita és más, azonos osztályba tartozó gyógyszerek befolyásolhatják az immunrendszer fertőzések és rák elleni küzdelem képességét, és az adalimumabot szedő betegeknél súlyos fertőzések és vérrák jelentkeztek.
Egyéb súlyos ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-nél és 1000-ből 1-nél megfigyeltek) a csontvelő képtelensége vérsejtek, idegrendszeri rendellenességek, lupus és lupus-szerű betegségek előidézésére (ahol az immunrendszer a szöveteket támadja meg) gyulladásos és szervkárosodást okozó betegek) és Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség).
Az Amgevita-t nem szabad aktív tuberkulózisban és más súlyos fertőzésekben, illetve szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazni (a szív nem képes elég vérbe pumpálni a szervezetbe) mérsékelt vagy súlyos. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Amgevita - Adalimumab alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően az Amgevita szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik meg a szervezetben .
Továbbá a rheumatoid artritisz és a pikkelysömör tanulmányai kimutatták, hogy a gyógyszer hatásai az ilyen körülmények között megegyeznek a Humira hatásával. Mindezek az adatok elegendőnek bizonyultak ahhoz, hogy megállapítsuk, hogy az Amgevita a jóváhagyott indikációkban a hatásosság és a biztonság szempontjából ugyanúgy viselkedik, mint a Humira. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Humira esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Amgevita forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Amgevita - Adalimumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az Amgevitát forgalmazó cégnek tájékoztató csomagokat kell adnia a gyógyszert felíró orvosoknak. Ezek a csomagok tartalmazzák a gyógyszer biztonságára vonatkozó információkat és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket, hogy az Amgevita-t biztonságosan és hatékonyan alkalmazzák, szintén jelentették a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ Amgevita - Adalimumabról
Az Amgevita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Amgevita-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
