Mi az a Ristaben?
A Ristaben olyan gyógyszer, amely hatóanyagként sitagliptint tartalmaz és kerek tablettákban (25 mg rózsaszín, 50 és 100 mg bézs) kapható.
A gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Januvia-val. A Januvia gyártója egyetértett abban, hogy a hozzá kapcsolódó tudományos adatokat a Ristaben esetében is használják ("tájékozott beleegyezés").
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ristaben?
A Ristaben-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér glükóz (cukor) szabályozásának javítására, a táplálkozás és a testmozgás kiegészítéseként, a következő módokon:
• önmagában olyan betegekben, akiknél az étrend és a testmozgás nem teszi lehetővé a megfelelő kontrollt és nem alkalmasak metforminnal (antidiabetikum) történő kezelésre;
• metforminnal vagy PPAR-gamma agonistával (antidiabetikus típusú), például tiazolidindionnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin vagy a PPAR-gamma agonista önmagában nem megfelelő;
• szulfonil-karbamiddal (más típusú antidiabetikum) kombinálva olyan betegeknél, akiknél a szulfonilurea önmagában nem megfelelő, és nem alkalmasak metforminnal történő kezelésre;
• a metforminnal és a szulfonil-karbamiddal vagy a PPAR-gamma agonistával kombinálva olyan betegeknél, akik nem megfelelően kontrolláltak a két gyógyszerrel;
• inzulinnal kombinálva, metforminnal vagy anélkül, olyan betegeknél, akiknek nincs megfelelő kontrollja egy fix inzulin dózissal.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ristaben-t?
A Ristaben ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg, étkezés közben vagy étkezés nélkül. Ha a Ristaben-t szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban szedik, szükség lehet arra, hogy a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) csökkentése érdekében csökkentse az adagot.
Hogyan fejti ki hatását a Ristaben?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan használni a rendelkezésre álló inzulint. A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP 4), és blokkolja az inkretinek lebontását a szervezetben, az étkezés után felszabaduló hormonokat, amelyek stimulálják az inzulin termelődését a hasnyálmirigyben. A vérben lévő inkretinek növelésével a sitagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ahol a vércukorszint túl magas. A szitagliptin nem hatékony, ha a vércukorszint alacsony. A szitagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulin növelésével és a glukagon, egy hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2. típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristaben-t?
A Ristaben-t kilenc vizsgálatban vizsgálták, és közel 6000, 2. típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően szabályozott vércukorszintet érintő beteget vontak be:
• Négy ilyen vizsgálatban a Ristaben-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A Ristaben-t vagy placebót önmagában két vizsgálatban alkalmazták, összesen 1 262 beteg bevonásával, a metformin mellett 701 beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és a pioglitazon (PPAR-gamma agonista) mellett végzett vizsgálatban 353 beteg vizsgálatában;
• két vizsgálatban a Ristabent más diabétesz elleni szerekkel hasonlították össze. Az egyik vizsgálatban a Ristaben-t és a glipizidet (egy szulfonil-karbamidot) 172 betegnél a metformin kiegészítő kezelésére hasonlították össze. A másik vizsgálatban a Ristabent és a metformint önmagában alkalmazott 1 058 betegnél hasonlították össze;
• három további vizsgálatban a Ristaben-t és más antidiabetikumok mellett alkalmazott placebót hasonlították össze: glimepirid (szulfonil-karbamid), metforminnal vagy anélkül, 441 betegen; a metformin / roziglitazon kombináció (PPAR-gamma agonista) 278 betegnél; 641 betegnél fix dózisú inzulin, metforminnal vagy anélkül.
Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a gyógyszerek hatása egy adott anyag, a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjére, ami a glikémiás kontroll hatékonyságára utal.
Milyen előnyei voltak a Ristaben alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ristaben hatékonyabb volt, mint a placebó, ha önmagában vagy más diabéteszes gyógyszerekkel kombinálva szedték. A vizsgálat kezdetén mintegy 8, 0% -ról a Ristaben-t szedő betegeknél a HbA1c-szintek 0, 48% -kal csökkentek 18 hét után és 0, 61% -ot 24 hét után. Ezzel szemben ezek a szintek 0, 12% -kal, illetve 0, 18% -kal nőttek a placebóval kezelt betegeknél.
A Ristaben hozzáadása a metforminhoz a HbA1c szintet 0, 6% -kal csökkentette 24 hét után, míg a placebót felvett betegeknél 0, 02% -kal csökkent. A Ristaben hozzáadása a pioglitazonhoz a HbA1c szintet 0, 8% -kal csökkentette 24 hét múlva, míg a placebót hozzáadott betegeknél 0, 15% -kal csökkent.
A Ristaben-t és más gyógyszereket összehasonlító vizsgálatokban a Ristaben hozzáadásának hatása a metforminnal hasonló volt, mint a glipizid hozzáadásával. Egyedül a Ristaben és a metformin hasonló csökkenést indukált a HbA1c-szintekben, bár a Ristaben kissé kevésbé hatásosnak bizonyult, mint a metformin.
A többi vizsgálatban a Ristaben hozzáadása a glimepiridhez (metforminnal vagy anélkül) a HbA1c szint 0, 45% -os csökkenését eredményezte 24 hét elteltével, szemben a 0, 28% -os növekedéssel, amelyet a betegeknél észleltek. a placebót. A HbA1c szintek 1, 03% -kal csökkentek 18 hét múlva azoknál a betegeknél, akiknél a Ristaben-t a metforminhoz és a roziglitazonhoz adták, szemben a placebóval kiegészített betegek 0, 31% -os csökkenésével. Végül 0, 59% -os csökkenés volt tapasztalható azoknál a betegeknél, akiknél a Ristaben-t inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) adták, míg a placebóval kiegészített betegeknél a 0, 03% -os csökkenés.
Milyen kockázatokkal jár a Ristaben?
A Ristaben-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (általában a betegek több mint 5% -ánál fordulnak elő) a felső légúti fertőzések (hűtés) és a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Ristaben nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Ristaben forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ristaben előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Ristaben-ről
2010. március 15-én az Európai Bizottság kiadta a Merck Sharp & Dohme Kft. Számára az Európai Unió egész területén érvényes Ristaben forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Ristabenre vonatkozó teljes EPAR itt található. A Ristaben-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
