Milyen betegségek esetén alkalmazható az Unituxin - Dinutuximab?
Az unituxin egy idegsejtek rákos neuroblasztóma, 12 hónapos és 17 év közötti gyermekek kezelésére használt rákgyógyászat.
Az Unituxint olyan betegek kezelésére használják, akik "nagy kockázatú" neuroblasztóma, a rák nagy valószínűséggel jelentkeznek. Az Unituxinnal kezelt gyermekeknek először a kemoterápiára kell reagálniuk, majd a csontvelő-tisztítás (myeloablative terápia) és az őssejt-transzplantáció további kezelésére is szükségük van.
Az Unituxint 3 másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák: GM-CSF, interleukin-2 és izotretinoin.
Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget "ritkanak" tekintik, és az Unituxint 2011. Június 21 - én "ritka gyógyszereknek" (ritka betegségekre használt gyógyszereknek) nevezték.
Az unituxin a dinutuximab hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni az Unituxin - Dinutuximab-ot?
Az unituxint infúzióval (csepegtető) adják be a vénába. A napi dózis a gyermek testfelületétől függ, és az infúziókat 10 órán keresztül kell beadni. A beteg 3 további gyógyszert is kap: izotretinoint, GM-CSF-et és interleukin-2-t. A kezelés körülbelül 6 hónapig tart, de nem minden gyógyszer adható havonta. Az unituxint minden hónapban négy egymást követő napon adják be az első 5 hónapban.
A súlyos allergiás reakciók kockázata miatt az Unituxin-val a berendezésnek és a személyzetnek azonnal rendelkezésre kell állnia a beteg újraélesztéséhez, ha ilyen reakciók lépnek fel. Az egyes Unituxin infúziók megkezdése előtt a betegeknek antihisztaminot kell adniuk, hogy csökkentsék a reakciók kockázatát.
Mivel a fájdalom az Unituxin-kezelés gyakori mellékhatása, a betegeknek fájdalomcsillapítót is kapnak.
Az unituxin csak kórházi használatra szolgál, és a kezelést a rákterápiában jártas orvos felügyelete alatt kell végezni. A gyógyszer csak receptre kapható
Hogyan fejti ki hatását az Unituxin - Dinutuximab?
Az Unituxin hatóanyaga, a dinutuximab, egy monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy felismerje és kötődjön a neuroblasztóma rákos sejtekben nagy mennyiségben jelen lévő anyaghoz, az úgynevezett GD2 gangliozid. Amikor a dinutuximab neuroblasztóma sejteken kötődik a gangliozidokhoz, a sejteket az immunrendszer (a szervezet természetes védekező képességei) célpontjaként jelöli, amely ezt követően támadja meg őket. Ily módon a gyógyszer segíthet eltávolítani a szervezetben a rákos sejteket, amelyeket más kezelések után hagynak.
Milyen előnyei voltak az Unituxin - Dinutuximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy 230 fő, nagy kockázatú neuroblasztóma esetén végzett vizsgálatban az Unituxin (az izotretinoin, a GM-CSF és az interleukin-2 kombinációval együtt) önmagában is hatékonyabb volt, mint az izotretinoin, és megakadályozta a betegek megismétlődését. rák. Körülbelül 3 év elteltével az Unituxinnal kezelt betegek 80% -a életben volt, szemben az izotretinoinnal kezelt betegek 67% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Unituxin - Dinutuximab alkalmazása?
Az Unituxin leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 30% -ánál fordultak elő): a test bármely részét érintő fájdalom, hipotenzió (alacsony vérnyomás), túlérzékenység (allergiás reakciók), láz, urticaria, fokozott kapilláris permeabilitás szindróma ( olyan betegség, amelyet a vérerekből származó folyadékok szivárgása okoz, amely duzzanatot és vérnyomáscsökkenést okoz), anémia (a vörösvérsejtek alacsony száma a vérben), alacsony vérlemezkeszám, alacsony nátrium- és káliumszint, máj enzimek emelkedése és alacsony fehérvérsejtek. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Unituxin - Dinutuximab forgalomba hozatalát?
A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknek agresszív terápiára van szükségük, ami gyakran nem elegendő a daganat megismétlődésének megelőzéséhez. Az Unituxin és izotretinoin, GM-CSF és interleukin-2 kombinációban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyesület javíthatja az ilyen betegek kimenetelét, meghosszabbítja túlélését, és segít megelőzni a betegség megismétlődését vagy súlyosbodását.
Bár az Unituxin mellékhatásai súlyosak lehetnek, és az allergiás reakciók és a fájdalom megelőzése érdekében gyógyszereket kell alkalmazni, a gyógyszer súlyossága miatt elfogadhatónak tekinthető a gyógyszer kockázata. Úgy tűnik, hogy a mellékhatások miatt leállt betegek száma alacsony, és ezek a hatások megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Unituxin előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak az Unituxin - Dinutuximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Unituxin-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Unituxin termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően az Unituxint forgalmazó vállalat két tanulmányt folytat, hogy hosszú távon többet tudjon meg a gyógyszer biztonságáról.
További információ az Unituxin - Dinutuximab-ról
2015. augusztus 14-én az Európai Bizottság kiadta az Unituxin forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Unituxin-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2015
