Mi a PecFent?
A PecFent egy orrspray, amely a fentanilt (100 és 400 mikrogramm / adag) hatóanyagát tartalmazza.
A PecFent egy "generikus hibrid gyógyszer", azaz hasonló a "referencia gyógyszerekhez", amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, megkülönböztetve az adagolás módjától: mivel az Effentora (orális tabletta) és az Actiq (tabletták) valójában szájon át, a PecFent-et inhaláció útján adják be.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a PecFent?
A PecFent-et felnőtt rákos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használják (minimális életkor: 18 év). Az "intenzív epizódos fájdalom" alatt azokat a fájdalmas epizódokat értjük, amelyek hirtelen a fájdalomcsillapítók terápiájában is jelentkeznek. A PecFent-et olyan betegeknél kell alkalmazni, akik már kezeltek opioidokkal (a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amely magában foglalja a morfint és a fentanilt) a krónikus rákos fájdalom szabályozására.
A gyógyszert csak speciális orvosi rendelvényre lehet szerezni, mint a
a gyógyszert helytelenül lehet alkalmazni, vagy függőséget okozhat, a megszorításoknál szigorúbb feltételek vonatkoznak.
Hogyan alkalmazzák a PecFentet?
A PecFent-kezelést egy, a rákos betegeknél az opioid kezelés kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie és azt követően kell irányítania. Az orvosnak szem előtt kell tartania a PecFent esetleges helytelen használatának kockázatát.
A kezelés kezdetén az orvosnak meg kell határoznia, hogy melyik minimális dózis alkalmas a megfelelő fájdalomcsillapító hatás eléréséhez a minimális mellékhatásokkal szemben. Ezt a döntést akkor is el kell végezni, ha a beteg már egy másik, fentanil alapú hatóanyagot szed, mivel ugyanaz a hatóanyag a szervezetben különböző sebességgel felszívódhat, attól függően, hogy milyen gyógyszert tartalmaz. Mindig 100 mikrogramm vizsgálati dózissal kell kezdeni (ami megfelel az orrlyuk táplálásának).
A dózis növelésekor a beteg szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az adagot egy vagy két azonos koncentrációjú adagban kell beadni. A beteg legfeljebb négy napi dózist vehet igénybe a fájdalmas epizódok között legalább négy óránként. A PecFent alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan működik a PecFent?
A PecFent hatóanyaga, a fentanil, megfelelően ismert opioid, amelyet sok éven át használnak fájdalomterápiában. A PecFent eloszlása az orrban a fentanil dózisának gyors felszívódását eredményezi a véráramban az orr véredényein keresztül. A véráramba jutás után a fentanil az agy és a gerincvelői receptorokra hat, hogy enyhítse a fájdalmat.
Milyen vizsgálatokat végeztek a PecFent-en?
Mivel ez egy általános hibrid, az önállóan végzett vizsgálatok eredményei mellett a kérelmező adatokat szolgáltatott a referencia-gyógyszerekről.
Az egyik fő vizsgálatban a PecFent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 83 felnőttnél, akik opioiddal kezelt rákban szenvedtek. A fő hatásossági paraméter a fájdalom súlyosságának változása volt a kezelés utáni 30 perc alatt. Ezt a variációt a páciens maga határozta meg 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal.
Egy másik tanulmány a PecFent elfogadhatóságát méri a betegek személyes megelégedésére és egyszerűségére és a gyógyszer egyszerű használatára való szavazással.
Milyen előnyei voltak a PecFent alkalmazásának a vizsgálatok során?
A PecFent hatékonyabb volt, mint a placebo intenzív epizódos rákos fájdalom kezelésében. Az egyik vizsgálatban a fájdalom átlagos csökkenése a használat után az első 30 percben a PecFent-ben kezelt betegeknél 6, 6-os pontszámmal számoltak, míg a placebóval kezelt betegeknél 4, 5 volt.
A másik vizsgálatban a betegek azt mondták, hogy „elégedettek” vagy „nagyon elégedettek” a PecFent hatásával az intenzív fájdalom epizódok mintegy 90% -ában.
Milyen kockázatokkal jár a PecFent?
A PecFent-szel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (azaz 100-ból 1-10 betegnél megfigyeltek) a dezorientáció, diszgeuszia (ízkárosodás), szédülés, álmosság, fejfájás, orrvérzés (orrvérzés), orrfolyás (orrfolyás). orrbetegségek, hányás, hányinger, székrekedés és viszketés. A PecFent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A PecFent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fentanilre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már nem követik az opioid kezelést fájdalomcsillapításra, vagy olyan betegeknél, akiknél súlyos légzési depresszió (légzési elégtelenség) vagy súlyos pulmonális obstrukció (azaz olyan betegségek, amelyek súlyosan károsítják a légzést).
Miért engedélyezték a PecFent-et?
A CHMP megjegyezte, hogy szükség van gyors hatású fájdalomcsillapítókra a rákos betegek áttöréses fájdalma ellen. A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a PecFent előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a PecFent-ről
2010. augusztus 31-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Archimedes Development Ltd részére a PecFent számára.
A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A PecFent teljes EPAR-változata az ügynökség honlapján olvasható. A PecFent-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
