Mit használnak a Lumark - Lutetium (177Lu) klorid és milyen célra használják?
A Lumark a radioaktív lutetium (177Lu) -kloridot tartalmazza, és más gyógyszerek radioaktív jelölésére szolgál. A radioaktív jelölés olyan módszer, amely magában foglalja a gyógyszer radioaktív vegyülettel való jelölését (vagy címkézését) úgy, hogy a radioaktivitás a test azon részébe szállítható, ahol szükség van rá, például a tumor helyén.
A Lumarkot nem adják egyedül a betegeknek: csak olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a Lumarkhoz fejlesztettek ki.
Hogyan használják a Lumark - Lutetium (177Lu) kloridot?
A Lumarkot csak a radioaktív jelölés területén jártas szakemberek használhatják.
Lumark-ot soha nem adják egyedül. A Lumark-tal történő radioaktív jelölés a laboratóriumban történik. A radioaktívan jelzett gyógyszert ezután a betegnek a gyógyszer termékinformációjában található utasítások szerint adják be.
Hogyan működik a Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
A Lumark hatóanyaga, a lutetium (177Lu) klorid, olyan radioaktív vegyület, amely túlnyomórészt béta-sugárzásnak nevezett sugárzást bocsát ki, kis mennyiségű gamma-sugárzással. Ha a Lumarkot radioaktívan jelölik, a gyógyszer a test azon részén hordozza a sugárzást, ahol a rákos sejtek meghalnak (terápiás alkalmazás esetén), vagy képeket szereznek a képernyőn (diagnosztikai alkalmazás esetén).
Milyen előnyei voltak a Lumark - Lutetium (177Lu) kloridnak a vizsgálatok során?
Mivel a Lutetium (177Lu) gyógyszerek radioaktív jelölésére történő felhasználása konszolidált, a vállalat a tudományos irodalom adatait szolgáltatta. Számos publikált tanulmány kimutatta a Lutetium (177Lu) hasznosságát a neuroendokrin daganatok diagnosztizálására és kezelésére szolgáló gyógyszerek radioaktív jelölésére, amely a test különböző részeiben, köztük a hasnyálmirigyben, a bélben, a hormonkiválasztó sejteket támadó csoportok csoportja. gyomor és tüdő.
A Lumark előnyei nagymértékben függenek a radioaktív jelöléshez használt gyógyszerektől.
Milyen kockázatokkal jár a Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
A Lumark mellékhatása nagymértékben függ attól, hogy milyen gyógyszert használnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer használati utasításában ismertetnek. A Lumark önmagában is radioaktív, így bármely más radioaktív gyógyszerhez hasonlóan a rák és az örökletes hibák kialakulásához kapcsolódó kockázatok is szerepet játszanak. Ugyanakkor a Lumark használata alacsony, ezért ezek a kockázatok alacsonyak. Orvosának meg kell győződnie arról, hogy a Lumark alkalmazásának várható előnyei a betegeknél meghaladják a radioaktivitás kockázatát.
A Lumarkot jelölt gyógyszereket nem szabad terhes vagy fogamzóképes nőknél alkalmazni. A Lumark használatával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Lumark-val jelölt gyógyszerekre vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatos további információkért lásd a szóban forgó gyógyszerek csomagolását
Miért engedélyezték a Lumark - Lutetium (177Lu) kloridot?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Lutetium (177Lu) alkalmazása gyógyszerek radioaktív jelölésére jól ismert és jól dokumentált a tudományos irodalomban. A gyógyszerek radioaktív jelöléséhez használt összes anyaghoz hasonlóan a Lumark használatával összefüggő sugárterhelés kockázatokat is hordoz. A Lumark termékinformáció tartalmaz információkat arról, hogyan lehet minimalizálni ezeket a kockázatokat.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lumark előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Lumark - Lutetium (177Lu) klorid biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Lumarkot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Lumark termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
További információ a Lumark - Lutetium (177Lu) kloridról
2015. június 19-én az Európai Bizottság kiadta a Lumark forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az EPAR teljes változata és a Lumark kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Lumark-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2015.
