Mi a PritorPlus?
A PritorPlus egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Ez ovális tabletta formájában van (vörös és fehér: 40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid; sárga és fehér: 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a PritorPlus?
A PritorPlus-t olyan esszenciális artériás hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiket a telmizartán önmagában nem képes megfelelően szabályozni. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a PritorPlus-t?
A PritorPlus-t szájon át kell bevenni, naponta egyszer folyékony itallal, étellel vagy anélkül. A PritorPlus adagja a beteg által korábban bevitt telmizartán dózisától függ: 40 mg telmizartánt kapó betegeknek 40 / 12, 5 mg tablettát kell szedniük, és a 80 mg telmizartánt kapó betegeknek a tablettákat kell bevenniük. 80 / 12, 5 mg. A 80/25 mg-os tablettákat olyan betegeknek kell adni, akiknek a vérnyomását nem szabályozzák 80 / 12, 5 mg-os tablettákkal vagy olyan betegekkel, akiket a PritorPlus-ra való átállás előtt külön-külön stabilizáltak a két hatóanyag alkalmazásával.
Hogyan működik a PritorPlus?
A PritorPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
A telmizartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A telmizartán blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, és megakadályozza a hormonhatást, mivel lehetővé teszi a vérerek tágulását.
A hidroklorotiazid diuretikum, más típusú kezelés a magas vérnyomás ellen. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két különálló gyógyszert. Mivel csökken a vérnyomás, csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.
Milyen vizsgálatokat végeztek a PritorPlus-en?
A PritorPlus-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2 985 enyhe vagy közepesen magas vérnyomású beteg bevonásával. Ezek közül négy vizsgálatban a PritorPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és a telmizartánnal összevetve hasonlították össze 272 betegben. Az ötödik vizsgálatban a 80 / 12, 5 mg-os tablettával folytatott folytatás hatásait összehasonlították a 80/25 mg-os tabletta 713 betegnél, akik nem reagáltak a 80 / 12, 5 mg-os tablettára. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a diasztolés vérnyomás csökkenése volt (két szívverés között mért vérnyomás).
Milyen előnyei voltak a PritorPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
A PritorPlus hatékonyabb volt, mint a placebo és a telmizartán önmagában a diasztolés vérnyomás csökkentésében. A 80 / 12, 5 mg-os tablettával nem kontrollált betegeknél a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabb volt, mint a diasztolés vérnyomás csökkentése érdekében az alacsonyabb dózis folytatása.
Milyen kockázatokkal jár a PritorPlus alkalmazása?
A PritorPlus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között észlelt) a szédülés. A PritorPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A PritorPlus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telmizartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (beleértve a szorbitot is). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában. A PritorPlus-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, akiknek a vérben túl alacsony káliumszintje van vagy túl magas a kalciumszint a vérben.
Különös figyelmet kell fordítani, ha a PritorPlus-t más, a vér káliumszintjét befolyásoló gyógyszerekkel együtt szedik. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a PritorPlus forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a PritorPlus előnyei az esszenciális hypertonia kezelésében nagyobb kockázatot jelentenek azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását nem tudják megfelelően szabályozni egyedül a telmizartánnal. A bizottság javasolta a PritorPlus forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a PritorPlusról
2002. április 22-én az Európai Bizottság kiadta a PritorPlus forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. április 22-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bayer Schering Pharma AG.
A PritorPlus-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
