Instanyl - fentanil

Mi az az Instanyl?

Az Instanyl egy fentanilt (50, 100 és 200 mikrogramm / dózis) hatóanyagot tartalmazó orrspray.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Instanyl?

Az Instanyl az áttöréses fájdalom kezelésére szolgál rákos betegeknél, akik már az opioid terápiában részesülnek (a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amely magában foglalja a morfint és a fentanilt) a krónikus rákos fájdalom szabályozására. Az "intenzív epizódos fájdalom" alatt azokat a fájdalmas epizódokat értjük, amelyek hirtelen a fájdalomcsillapítókkal már kezelt fájdalom mellett jelentkeznek.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák az Instanyl-t?

Az Instanyl-kezelést a rákos betegek opioid kezelésének kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és fenntartani. Az orvosnak szem előtt kell tartania az Instanyl visszaélésének lehetőségét.

Az Instanyl-kezelés megkezdése előtt a krónikus fájdalmat hatékonyan ellenőrizni kell a fájdalom ellen, és a betegnek nem lehet több, mint négy epizódos intenzív fájdalom-támadás naponta.

Az Instanyl első adagja 50 mikrogramm (az egyik orrlyukba porlasztva); a dózist fokozatosan növelik, hogy elérje a fájdalmas tünet megfelelő javulását biztosító adagot. Ha a kapott javulás nem kielégítő, ugyanezt a dózist ismételten legalább 10 perc alatt lehet beadni.

Az Instanyl legfeljebb négy epizódos intenzív fájdalom támadásra alkalmazható

nap. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.

Hogyan működik az Instanyl?

Az Instanyl hatóanyaga, a fentanil, jól ismert opioid, amelyet sok éven át használnak fájdalomterápiában. Az Instanyl gyógyszerben a fentanil orrspray formájában van. Az Instanyl belélegzésével a fentanil adagja a légutakon keresztül felszívódik a véráramba. A fentanil a véráramba kerülve a fájdalom megelőzésére hat az agy és a gerincvelői receptorokra.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Instanyl-t?

Mivel a fentanilt sok éven át használják, a vállalat bemutatta a tudományos szakirodalomból és a vállalat által végzett tanulmányokból származó adatokat. Egy fő vizsgálatban 178 felnőtt rákos beteg és áttöréses fájdalom belélegzett egy Instanyl-adagot (50, 100 vagy 200 mikrogramm) vagy placebót (dummy kezelés) epizódos intenzív fájdalomcsillapítások során. Egy másik fő vizsgálatban 128 beteg vett fel növekvő adag Instanyl-t, amíg elérte a fájdalmas tünetek javítására elegendő adagot. A 200 mikrogramm maximális dózisát egy orrlyukba egyetlen inhalációval adtuk be; a betegek 10 perc múlva folytathatják a második beadást, ha az első nem okozott kielégítő javulást a fájdalomban. Ezt követően az egyes betegek az Instanyl vagy a placebo azonosított dózisát epizódos intenzív fájdalomcsillapításokban alkalmazták. A két vizsgálatban a fő hatásossági paraméterek a fájdalomintenzitás változása volt a fájdalom skála alapján, és a betegek száma, akik 10 perc múlva reagáltak a kezelésre. Minden páciens a fájdalom intenzitását 11 pontos skálán fejezte ki. A kezelési választ úgy határoztuk meg, hogy az áttöréses fájdalom intenzitásának legalább két pontja csökken. Egy harmadik, 139 betegnél végzett vizsgálatban az Instanyl és a fentanil "transzmukozális" tabletta (azaz a szájnyálkahártyán keresztül felszívódó) tablettát hasonlítottak össze. A fő hatásossági paraméter a fájdalom javulásának sebessége volt, áttöréses fájdalom támadása után. Az Instanyl-t szedő betegek a fájdalom elégtelen javulása esetén 10 perccel az első után 10 másodperccel belélegezhetnek.

Milyen előnyei voltak az Instanyl alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Instanyl hatékonyabb volt a placebónál a rákos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében. Az egyik fő vizsgálatban a fájdalom intenzitása 10 perc után 1, 8 és 2, 7 pont között változott az Instanyl-kezelésben részesülő betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 1, 4 pont. A kezelésre reagáló betegek száma az Instanyl esetében is magasabb volt, mint a placebo esetében.

A második fő vizsgálatban a fájdalom intenzitásának változása 10 perc után 2, 0-2, 7 pont volt az Instanyl-kezelés után, míg a placebo-kezelés után 1, 3 pont. A kezelésre reagáló epizódos intenzív fájdalomcsillapítások száma az Instanyl-kezelésben részesült betegeknél is nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.

A harmadik vizsgálatban az Instanyl-nel kezelt betegek gyorsabb fájdalomjavulást értek el, mint a komparátorral kezelt betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár az Instanyl alkalmazása?

Az Instanyl-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyeltek: álmosság, szédülés, fejfájás, szédülés, bőrpír, öblítés, torok-irritáció, hányinger, hányás és hyperhidrosis (túlzott izzadás). Az Instanyl alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Instanyl nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fentanilre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már nem követik az opioid kezelést fájdalomcsillapításra vagy súlyos légzési depresszióval vagy súlyos pulmonális obstrukcióval (betegségek, amelyek súlyosan megakadályozzák a légzést).

Az Instanyl-t nem szabad alkalmazni sugárkezelésben részesülő betegeknél (sugárkezeléssel) vagy ismételt epistaxis-epizódokkal (az orr vérzése).

Miért engedélyezték az Instanyl-t?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Instanyl előnyei meghaladják annak kockázatát, hogy a felnőtteknél a krónikus rákos fájdalomcsillapításban opioid fenntartó kezelésben szenvedő áttöréses fájdalom kezelhető, és javasolta az engedély kiadását. az Instanyl számára.

Milyen intézkedéseket hoznak az Instanyl biztonságos használatának biztosítása érdekében?

Az Instanyl-t gyártó cég elkötelezett amellett, hogy minden tagállamban tájékoztató anyagokat nyújtson, és a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek számára a gyógyszer helyes és biztonságos használatának szemléltetésére szolgál.