Mi az a Stocrin?
A Stocrin egy efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban kapható (sárga és fehér: 50 mg; fehér: 100 mg; sárga: 200 mg), sárga kapszula alakú tabletta (600 mg), kerek színű tablettákban. sárga (50 és 200 mg) és egy orális oldatban (30 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stocrin?
A Stocrin egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva jeleznek a felnőttek és a legalább 3 éves gyermekek kezelésére humán típusú immunhiányos vírussal. A rifampicint (antibiotikumot) szedő betegeknek nagyobb adag Stocrin-t kell bevennie.
További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz is tartozik).
Hogyan fejti ki hatását a Stocrin?
A Stocrin hatóanyagként az efavirenz, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) hatóanyagot tartalmaz. Ez blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV vírus által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy a szervezetben a sejteket megfertőzze, és több vírust termeljen. Ennek az enzimnek a blokkolásával a Stocrin más vírusellenes szerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva. A Stocrin nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de lehet
késleltesse az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Stocrin-ral?
A Stocrin-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 100 felnőtt vett részt:
- az első vizsgálatban a Stocrin-t lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes szerekkel) kombinálva hasonlították össze az indinavir, a lamivudin és a zidovudin kombinációjával;
- a második vizsgálatban a Stocrin-t nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel hasonlították össze, ugyanazon kombináció nélkül, Stocrin nélkül;
- a harmadik vizsgálatban a HIV-fertőzésben korábban kezelt betegeknél összehasonlították a Stocrin vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) adagolását a vírusellenes szerek, köztük az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer, kezelésére.
A Stocrin-t 57, 3 és 16 év közötti gyermeknél is tanulmányozták nelfinavirral és más vírusellenes szerekkel kombinálva.
Az összes fent említett vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a HIV-1 szintjeinek a vérben nem észlelhető száma (vírusterhelés) 24 vagy 48 hetes kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Stocrin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy a Stocrin alkalmazását magában foglaló terápiás kombinációk ugyanolyan hatékonyak, mint az összehasonlító gyógyszerek:
- az első vizsgálatból kiderült, hogy 48 héttel később a Stocrin-val és zidovudinnal kombinált lamivudinnal kezelt felnőttek 67% -a kevesebb mint 400 példány / ml vírusterhelést mutatott, szemben a Stocrin-mal és indinavirral kezelt betegek 54% -ával, és az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezeltek 45% -a;
- a második vizsgálatban a Stocrin nelfinavirrel összefüggésben jobb eredményt adott, mint a Stocrin nélküli kombináció, a betegek 70% -ánál és 30% -ánál, akiknél a vírusterhelés 500 példány / ml alatt volt, 48 hetes kezelés után;
- a harmadik vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy 24 hét elteltével a Stocrin-szal kezelt betegek nagyobb aránya 400 példány / ml alatti vírusterhelést mutatott, mint a placebóval kezelt betegek.
Hasonló eredményeket találtunk a gyermekekkel kapcsolatos tanulmányban.
Milyen kockázatokkal jár a Stocrin alkalmazása?
A Stocrin-nál tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a bőrkiütések. A stocrin idegrendszeri tüneteket is tartalmazhat, mint például szédülés, álmatlanság, álmosság, koncentrációs nehézségek és álomaktivitás megváltozása, valamint pszichiátriai betegségek, beleértve a súlyos depressziót, az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérleteket és az agresszív viselkedést, különösen a betegeknél. mentális betegséggel. A Stocrin étellel történő alkalmazása növelheti a mellékhatások gyakoriságát. A Stocrin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Stocrin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az efavirenzre vagy a többi anyagra. Súlyos májkárosodásban vagy az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelt betegeknél nem alkalmazható: \ t
- astemizol, terfenadin (általában allergiás tünetek kezelésére használják);
- dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (migrén kezelésére használatos);
- midazolam, triazolam (szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatos);
- pimozid (mentális betegségek kezelésére);
- ciszaprid (bizonyos gyomorbetegségek kezelésére);
- bepridil (angina kezelésére);
- Az orbáncfű (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Végül óvintézkedéseket kell alkalmazni a Stocrin alkalmazásakor olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket szednek. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, a Stocrin-t kapó betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktiválási szindróma (az immunrendszer újbóli aktiválódása által okozott fertőzések tünetei) kockázata áll fenn. ). Májkárosodásban szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is) nagy kockázatot jelenthetnek a májkárosodás kialakulására, ha Stocrin-t kapnak.
Miért engedélyezték a Stocrin-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Stocrin előnyei meghaladják a kockázatokat felnőttek, serdülők és 3 éves vagy idősebb gyermekek vírusellenes kezelésében más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva. A bizottság megállapította, hogy a Stocrin-t nem vizsgálták kellő mértékben a betegség előrehaladott stádiumában (a CD4-sejtek száma kevesebb, mint 50 sejt / mm3), vagy ha a proteáz-gátlókkal (más típusú vírusellenes szerekkel) történő kezelés vagy a \ t sikerrel zárult. A bizottság azt is megjegyezte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk nem elegendőek arra, hogy értékeljék a terápiák hatékonyságát a Stocrin-terápia meghiúsulása után alkalmazott proteázgátlók alkalmazásán, bár nincs bizonyíték arra, hogy ezekben a betegekben proteáz inhibitorok nem hatékonyak. A bizottság javasolta a Stocrin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Stocrin-ról:
1999. május 28-án az Európai Bizottság kiadta a Merck Sharp & Dohme Limited részére az Európai Unió egész területén érvényes Stocrinra érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 28-án és 2009. május 28-án megújították.
A Stocrin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
