Mi a Competact?
A Competact fehér, hosszúkás tabletta, amely két hatóanyagot, 15 mg pioglitazon hidrokloridot és metformin-hidrokloridot (850 mg) tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Competact?
A Competact-ot olyan betegeknél (különösen azoknál, akik túlsúlyosak) használják, nem inzulinfüggő cukorbetegségben (2. típusú cukorbetegség). A Competact-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a maximális dózisok mellett önmagában a metformin (antidiabetikum) nem megfelelően szabályozott. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Competact-ot?
A Competact szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta. Azoknak a betegeknek, akik önmagukban a metforminról Competact-ra váltanak, a pioglitazont lassan kell bevezetni, amíg a napi 30 mg-os dózis el nem éri. Szükség esetén a metformint közvetlenül a Competact-ra lehet váltani. A Competact alkalmazása étkezés közben vagy közvetlenül utána csökkentheti a metformin által okozott gyomor-problémákat. Idős betegeknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Hogyan működik a Competact?
A 2-es típusú cukorbetegség betegség, mivel a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Competact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike más módon jár. A pioglitazon a sejteket (zsírszövetben, izmokban és májban) érzékenyebbé teszi az inzulinra, így a szervezet jobban kihasználja az általa termelt inzulint. A metformin alapvetően gátolja a glükóz-termelést és csökkenti annak felszívódását a bélben. A két hatóanyag együttes hatása a vércukorszint csökkenése, ami segít a 2. típusú diabétesz szabályozásában.
Milyen tanulmányokat végeztek a Competact-ral?
Az Európai Unió csak az Actos néven engedélyezte a pioglitazonot, amelyet a metforminnal együtt kell alkalmazni a 2. típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem ad megfelelő ellenőrzést. A metforminnal kombinálva, de különálló tablettákban alkalmazott Actos-val végzett vizsgálatokat ugyanezen indikációkra alkalmazták a Competact alkalmazásának alátámasztására. Ezek a vizsgálatok 4 hónaptól két évig tartottak, és 1 305 beteg vett részt a kombinált adagban. Ezek a vizsgálatok meghatározták a vércukor koncentrációját (HbA1c), amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak a Competact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes vizsgálatban 30 mg pioglitazon hozzáadása a metforminnal javította a vércukorszintet, míg a HbA1c szintje 0, 64% -ról 0, 89% -ra csökkent, a csak metformint.
Milyen kockázatokkal jár a Competact?
A Competact leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) az anaemia (alacsony vörösvérsejtek száma), látáskárosodás, súlygyarapodás, ízületi fájdalom, fejfájás, hematuria (vér a vizeletben). ), erekciós diszfunkció (erekciós problémák). A Competact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Competact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a pioglitazonra, a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, illetve a szívelégtelenségben vagy máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegekre. A Competact nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szövetekben oxigénhiány áll fenn, mint például a közelmúlt szívroham vagy sokk. A Competact nem alkalmazható alkoholmérgezés, diabéteszes ketoacidózis (magas ketonszint), a vesékre gyakorolt hatások és a szoptatás során. A korlátozások teljes listáját lásd a csomagban.
Miért engedélyezték a Competact alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a pioglitazon és a metformin hatásosságát a 2. típusú cukorbetegségben bizonyították, és a Competact egyszerűsíti a kezelést és javítja a megfelelőséget, ha aktív összetevők kombinációja szükséges. . Úgy döntött, hogy a Competact előnyei meghaladják a 2-es típusú cukorbetegség kezelésével járó kockázatokat, ezért a CHMP javasolta a Competact forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Competact-ról:
2006. július 28-án az Európai Bizottság a Takeda Globális Kutatási és Fejlesztési Központjának (Europe) Ltd. részére kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Competact forgalomba hozatali engedélyét.
A Competact értékelés (EPAR) teljes változatához kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2006.
