LYBELLA ® - Etinil-ösztradiol + klormadinon

A LYBELLA ® egy etinil-ösztradiol + klormadinon-acetát alapú gyógyszer

TERAPEUTIKUS CSOPORT: Szisztémás hormonális fogamzásgátlók - Progesztin és ösztrogének, fix kombináció

IndikációkAkciómechanizmusokKísérletek és klinikai hatékonyság Használati és adagolási utasításokFigyelmeztetések Terhesség és szoptatásInterakciókKontrollindikációkKívánatos hatások

Jelzések LYBELLA ® - Etinil-ösztradiol + klormadinon

A LYBELLA ® -ot orális fogamzásgátlóként használják.

Hatásmechanizmus LYBELLA ® - Etinil-ösztradiol + klormadinon

A LYBELLA ® egy viszonylag új fogamzásgátló, amely az olasz piacra egyértelműen késleltetve van Franciaországhoz és Németországhoz képest.

Bár a fogamzásgátló hatás mögötti mechanizmus gyakorlatilag megegyezik a többi régebbi gyógyszeréval, ezért mind a hypotalamusz-hipofízis-petefészek tengelyének az ovuláció gátlásához szükséges gátló hatására, mind a terhelés kémiai-fizikai variációira alapoz. méhnyak nyálka, amely alkalmas arra, hogy megakadályozza a spermiumok emelését a női nemi szervekben, a LYBELLA ® különösen fontosnak bizonyult egy innovatív szintetikus progesztogén, mint például a klormadinon jelenléte miatt, amelyet jellemzett antiandrogén hatás jellemez.

Ez a tulajdonság, amelyet az SHBG expresszió indukciója és az 5-alfa-reduktáz gátlása garantál, megakadályozza a hormonális fogamzásgátlással összefüggő, különösen jelentős mellékhatások megjelenését, mint például a pattanások, a hirsutizmus és az alopecia, ezáltal növelve a terápia tolerálhatóságát.

Vizsgálatok és klinikai hatékonyság

1. A CLORMADINON-ALAPELT SZERZŐDÉSEK HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA

A klomradinonnal és etinil-ösztradiollal végzett hormonális fogamzásgátlásnak kitett több mint 60 000 nő körében végzett széles körű vizsgálat. Összességében ezeknek a fogamzásgátlóknak a használata különösen hatékony és jól tolerálható volt, kizárólag a tromboembóliás események csak hat esetben számolva, ami egyenlő a 10 000 nő / év közötti 2, 4-es incidenciával.

2. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINONE ÉS BŐRÖLÉSEK

Az akne és idiopátiás hirsutizmussal rendelkező policisztás petefészek szindrómás nőkkel végzett munka. Ezekben az esetekben a klorormadinon alapú orális fogamzásgátlók alkalmazása a fogamzásgátló hatás biztosítása mellett hasznosnak bizonyult a pattanások, a seborrhea és a hirsutizmus javításában még rendszeres ciklusú betegeknél is.

3. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINONE ÉS HIPERANDROGENISM

Tanulmány, amely igazolja, hogy az etinil-ösztradiolra és a kloradadonra alapuló fogamzásgátlók alkalmazása hasznos lehet a nem-elhízott nőknél, akik policisztás petefészek-szindrómában szenvednek a hiperandrogenizmus tüneteinek javításában, a testösszetétel és a szénhidrát-anyagcsere zavarása nélkül.

Alkalmazási módszer és adagolás

LYBELLA® etinil-ösztradiol bevonattal ellátott, 30 mikrogramm és 2 mg klormadinon-acetát tabletták:

a LYBELLA ® adagolási rendje ugyanolyan ütemben megy végbe, mint a legelterjedtebb orális fogamzásgátlóké.

Tény, hogy a napi bevitel időszakát 21 egymást követő napon keresztül jellemzi, amelyet a körülbelül egy hétig tartó szuszpenziós periódusok jeleznek, amelyekben a fiziológiai menstruációhoz hasonló szuszpenziós vérzés jelenik meg.

A maximális fogamzásgátló lefedettség a második kezelési ciklus közepén figyelhető meg, míg az utolsó tabletta bevétele után már 36 órával csökken, körülbelül 7 nap elteltével teljesen eltűnik, mivel a fiziológiai hormonszabályozás folytatódik.

A szokásos adagolási ütemterv változásai szükségessé válhatnak a közelmúltbeli terhesség vagy abortusz, a használt fogamzásgátló megváltozása vagy feledés esetén.

Figyelmeztetések LYBELLA ® - Etinil-ösztradiol + klormadinon

A LYBELLA ® bevitelét szükségszerűen óvatos orvosi-nőgyógyászati vizsgálatnak kell megelőznie, amely alkalmas mind a normatív megfelelőség, mind a mellékhatások előfordulásának növelésére alkalmas körülmények felmérésére.

Tény, hogy a véralvadási rendellenességek, a szív-érrendszeri kórképek, a neoplasztikus kórképek, a máj- és vesebetegségek, a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek, valamint a metabolikus kórképek, például a cukorbetegség és a prediszponáló állapotok, mint például az elhízás vagy a dohányzás jelentősen növelhetik a mellékhatások kockázatát. klinikailag releváns.

Következésképpen ezekben az esetekben szükség lenne a költség / haszon arány gondos értékelésére, és esetleg a beteg általános egészségi állapotának rendszeres ellenőrzésére is, különös tekintettel a koagulációs keretrendszerre.

A LYBELLA ® laktózt tartalmaz, így laktáz enzimhiányos, glükóz / galaktóz vagy laktóz intoleranciában szenvedő betegeknél súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekhez vezethet.

PREGNANCIA ÉS BREASTFEEDING

Az orális fogamzásgátlók, mint például a LYBELLA ® alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt, mind a magzatvédelemre, mind a biztonságossági profilok teljes körű jellemzésének hiányára.

Az ellenjavallatok kiterjednek a szoptatás következő szakaszára is, mivel az etinilösztradiol és a kloradinon képes átjutni az emlőszűrőn, és az anyatejbe koncentrál.

interakciók

A mindkét hatóanyag metabolizmusáért felelős máj citokróm p450 enzimek különösen érzékenyek a különböző enzimatikus modulátorok, például rifampicin, fenitoin, barbiturátok, antiretrovirális szerek, antibiotikumok és gyógynövények, például az orbáncfű hatására.

Ezen hatóanyagok indukáló hatása valójában meghatározhatja az etinil-ösztradiol és a klormadinon vérkoncentrációjának jelentős csökkenését, ezáltal csökkentve a LYBELLA ® fogamzásgátló hatását.

Ezekben az esetekben tehát, mielőtt más hatóanyagokat szednének, hasznos lenne tájékoztatni kezelőorvosát, és elő kell írni a fogamzásgátló módszerek szükségességét.

Ellenjavallatok LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

A LYBELLA ® ellenjavallt a jelenlegi vagy korábbi vénás trombózis, stroke, hipertónia, metabolikus patológiák, például a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a diszlipidémia, a máj- és vesefunkciók, a rosszindulatú patológiák, a neuro-pszichiátriai rendellenességek, a motoros rendellenességek, a nem diagnosztizált nőgyógyászati rendellenességek esetében. és a hatóanyaggal vagy annak egy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Nemkívánatos hatások - mellékhatások

Bár a LYBELLA ® egyik fő célkitűzése a hormonális fogamzásgátlás mellékhatásainak csökkentése volt, számos klinikai vizsgálat és a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatok bizonyos gyakorisággal kimutatták, hogy olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a megnövekedett mellfeszültség érzékenységgel, fejfájással és szédüléssel, hányinger és hányás, súlygyarapodás, depresszió és fáradtság.

Az embolikus, kardiovaszkuláris és neoplasztikus trombusz események fokozott kockázatát statisztikai szempontból tisztázni kell.