Milyen betegségek esetén alkalmazható a Praluent - Alirocumab?
A Praluent egy primer hipercholeszterinémia felnőtt betegek számára javasolt gyógyszer (magas a koleszterinszint a vérben, különösen az "LDL koleszterin" vagy "rossz" koleszterin). Az elsődleges azt jelenti, hogy a betegség általában genetikai rendellenességnek köszönhető. A primer hypercholesterolemia magában foglalja a heterozigóta familiáris hypercholesteroleemiát (amikor a genetikai anomália egy szülőtől öröklődik) és ismeretlen hypercholesterolemia (amikor a genetikai anomália spontán példátlan a családban). A Praluent-et vegyes diszlipidémia (a vérben lévő zsírszintek, beleértve a magas LDL-koleszterinszintet is) kezelésére használják.
A Praluent-t alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt kell alkalmazni a következő esetekben:
- a statinnal (egy másik koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerrel) vagy egy statinnal és más, a koleszterint csökkentő gyógyszerekkel összefüggésben, olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a maximális tolerált statin adagra;
- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják vagy nem képesek sztatinok \ t
A Praluent hatóanyaga az alirocumab.
Hogyan kell alkalmazni a Praluent - Alirocumab-ot?
A Praluent-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a hypercholesterolemia másodlagos okait és a vér rendellenes zsírszintjét. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Praluent injekciós oldat előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (75 és 150 mg) kapható. Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá helyezik.
A szokásos kezdő dózis kétévente 75 mg, de a vérzsírszint csökkentését igénylő betegek 150 mg-os adaggal kezdhetik kéthetente. A Praluent dózis megfelelő a vérzsírszint és a terápiára adott válasz alapján. Ha a kívánt választ 4 hetes kezelés után nem sikerült elérni, az orvos növelheti vagy csökkentheti az adagot.
A betegek önállóan adhatják be a gyógyszert, vagy az injekciót olyan személy adhatja meg, aki gondoskodik róla, miután az egészségügyi szakember megfelelő utasításokat adott. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Praluent - Alirocumab?
A Praluent hatóanyaga az alirocumab monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje a szervezetben egy specifikus struktúrát (antigénnek nevezzük) és kötődjön ehhez.
Az alirocumabot úgy tervezték, hogy egy "PCSK9" nevű fehérjéhez kötődjön. Ez a fehérje kötődik a májsejtek felszínén lévő koleszterinreceptorokhoz, és ezeket a receptorokat felszívja és elválasztja a sejtekben. Ezek a receptorok szabályozzák a vér koleszterinszintjét, különösen az LDL koleszterint, eltávolítva azt a véráramból. A PCSK9-hez való kötődéssel és a fehérje blokkolásával a Praluent megakadályozza a sejtekben a receptorok hasadását, és ezáltal növeli a sejtfelszínen lévő receptorok számát, ahol képesek az LDL-koleszterinhez kötődni és eltávolítani a véráramból. Ez segít csökkenteni a vér koleszterinszintjét.
Milyen előnyei voltak a Praluent - Alirocumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Praluent-t 10 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 5000 felnőtt hipercholeszterinémiával (köztük heterozigóta családi hipercholeszterinémia) és vegyes diszlipidémiával rendelkező beteg vett részt. Néhány vizsgálatban a Praluent-t önmagában adták, míg másokban más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva, még a maximális ajánlott statin dózisokat szedő betegeknél is. Néhány vizsgálatban a Praluent-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg másokban azt egy másik gyógyszerrel (ezetimib) hasonlították össze. Ezekből a vizsgálatokból azt találták, hogy a statin mellett adva a Praluent 6 hónapos kezelés után jelentősen csökkentette az LDL-koleszterinszintet (39-62% -kal magasabb, mint a placebo). Továbbá, a Praluent standard vagy placebo terápia kiegészítéseként 24-36% -kal csökkentette a vér LDL-koleszterinszintjét, mint az ezetimibben.
Milyen kockázatokkal jár a Praluent - Alirocumab alkalmazása?
A Praluent leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a fájdalmat és a bőrpírot, az orr- és torokproblémákat, beleértve a megfázást és viszketést. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Praluent - Alirocumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Praluent előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság megjegyezte, hogy az elsődleges hipercholeszterinémia és vegyes diszlipidémia esetén végzett vizsgálatokban, beleértve a maximális ajánlott statin-dózisokat is, vagy akik nem tolerálták őket, a Praluent jelentősen csökkentette az LDL-koleszterinszintet, amely a szív- és érrendszeri megbetegedések (a szív és az ereket érintő) ismert kockázati tényezője. Még nem biztos, hogy a Praluent képes-e meghatározni a kardiovaszkuláris patológiák csökkenését, mivel a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetekre vonatkozó adatokat még feldolgozzák. Ezért a Praluent alkalmazását olyan betegeknél engedélyezték, akik nem reagálnak megfelelően a statinok maximális tolerált dózisára, vagy akiket nem lehet sztatin alapú kezelésnek alávetni. A biztonság tekintetében a bizottság megjegyezte, hogy a gyógyszer biztonságossági profilja elfogadható.
Milyen intézkedéseket hoznak a Praluent - Alirocumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Praluent-ot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Praluent termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Praluent - Alirocumabról
A Praluent-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
