Mi a TAXOTERE?
A TAXOTERE koncentrátumból és oldószerből áll, amely infúziós oldatot (vénába csepegtet) készít. A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TAXOTERE?
A TAXOTERE egy rákellenes gyógyszer, amelyet a következők kezelésére használnak:
- emlőrák. Egyedül használható, miután más kezelések nem sikerült. Alkalmazható más rákellenes szerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trastuzumab vagy kapecitabinnal) kombinálva olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek betegségük kezelésében vagy más kezelés hiányában, a kezelendő emlőrák típusától függően. a progresszió szakaszában;
- nem kissejtes tüdőrák. Egyedül használható, miután más kezelések nem sikerült. Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akik nem részesültek korábban a fenti kezelésben.
- prosztatarák, amikor a tumor nem reagál a hormonális kezelésre. Ezt prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő szerekkel) kombinálva alkalmazzák;
- gyomorrák adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak rákbetegséget. Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más rákellenes szerekkel) kombinálva alkalmazzák;
- fej- és nyaki rák előrehaladott karcinóma esetén. Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Részletes leírásért lásd az EPAR-hoz mellékelt termékjellemzők összefoglalóját.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
A TAXOTERE alkalmazását a kemoterápiára szakosodott szervezeti egységekre kell korlátozni, és beadását a rákellenes kemoterápia kezelésére feljogosított orvos felügyelete mellett kell végezni. A TAXOTERE-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a neutrofilek száma (egy fehérvérsejt típusa) legalább 1500 sejt / mm3. A prosztatarák esetében a terápia megkezdése előtt egy nappal szükség van a dexametazon (gyulladásgátló gyógyszer) kezelésre; más típusú rák esetében a kezelés előtt és két nappal a kezelés után.
A TAXOTERE-t egy-három órás infúzió formájában adják be. A dózis, a kezelés időtartama és alkalmazása más gyógyszerekkel kombinálva a kezelendő karcinóma típusától függ. További információ a termékjellemzők összefoglalójában található.
Hogyan fejti ki hatását a TAXOTERE?
A TAXOTERE hatóanyaga, a docetaxel, a rákellenes gyógyszerek taxánok közé tartozó csoportjába tartozik. A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy elpusztítsa a belső "csontvázot", amely lehetővé teszi számukra, hogy megoszthassák és szaporodjanak. A csontváz jelenlétében a sejtek nem oszlanak meg és ezért meghalnak. A docetaxel szintén veszélyezteti a nem tumoros sejteket (például vérsejteket), amelyek mellékhatásokat okoznak.
Milyen vizsgálatokat végeztek a TAXOTERE-n?
A TAXOTERE-t összesen mintegy 3000 emlőrákos betegben, mintegy 1 900 tüdőrákos betegben, mintegy 1 000 prosztatarákos betegben, 445 gyomorrákos betegben és 348 fejrákos betegben vizsgálták. és nyak. A legtöbb ilyen vizsgálatban a TAXOTERE-t más rákellenes kezeléssel kombinációban alkalmazták, és összehasonlították a különböző kezelések kombinációival vagy a TAXOTERE nélküli kezeléssel. Mint számos rákkutatáshoz hasonlóan, a hatásosság fő paraméterei a válaszadási arányok (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a rák a kezelésre reagált), a progresszióig eltelt idő és a megnövekedett túlélési idő.
Milyen előnyei voltak a TAXOTERE alkalmazásának a vizsgálatok során?
A TAXOTERE és más rákellenes kezelések kombinációja a válaszadási arány jelentős növekedését, a betegség előrehaladását vagy túlélését eredményezte mind az öt rákos megbetegedett típusban (emlőrák, nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák)., gyomor adenokarcinóma és a fej és a nyak daganata). A monoterápiában alkalmazott emlőrák kezelésében a TAXOTERE olyan hatásos volt, és néha hatékonyabb, mint az összehasonlító gyógyszerek; ezenkívül a tüdőrák kezelésében megfelelőbb volt, mint a legjobb támogató terápia.
Milyen kockázatokkal jár a TAXOTERE alkalmazása?
A TAXOTERE-kezelésben részesülő betegek közül a leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), anémia (a vörösvértestek számának csökkenése), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám). vér), lázas neutropenia, perifériás szenzoros neuropátia (idegkárosodás, zsibbadás, bizsergés és fájdalom a kézben és a lábakban), perifériás motoros neuropátia (idegkárosodás a mozgás koordinációjának nehézségei), dysgeusia (ízérzékelési változás), dyspnea szédülés (szájüregi gyulladás), hasmenés, hányinger, hányás, alopecia (hajhullás), bőrreakciók, körömváltozások, izomfájdalom, anorexia (étvágytalanság), fertőzések, \ t folyadékretenció, asthenia (gyengeség), fájdalom és túlérzékenység (allergiás reakciók). Ezek a mellékhatások fokozódhatnak, ha a TAXOTERE-t más rákellenes szerekkel kombinálják. A TAXOTERE alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A TAXOTERE nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a docetaxelre vagy a többi anyagra. A TAXOTERE-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a neutrofilek száma kevesebb, mint 1500 sejt / mm3, terhesség vagy szoptatás esetén, vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a TAXOTERE-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a TAXOTERE előnyei meghaladják az alábbiak kockázatát: emlőrák, nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor-adenokarcinóma és a fej laphámsejtes karcinóma. és nyak. A CHMP ezért ajánlotta a TAXOTERE forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
A TAXOTERE-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel tudományos engedélyezéskor csak korlátozott számú információ állt rendelkezésre. Miután a vállalat értesítette a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények" kifejezés 1998. július 7-én lejárt.
További információ a TAXOTERE-ről
1995. november 27-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes TAXOTERE-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aventis Pharma SA részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. november 27-én megújították.
A TAXOTERE értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007.
