Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyen betegségek esetén alkalmazható az alogliptin és a pioglitazon?
Az Incresync egy diabetes gyógyszer, amely az alogliptint és a pioglitazon hatóanyagokat tartalmazza. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek étrendjének és edzésének kiegészítéseként alkalmazzák a vércukorszint (cukor) javítására:
- azoknál a betegeknél, akiknél a pioglitazon önmagában nem megfelelő, és akiknél a metformin (egy másik antidiabetikum) nem megfelelő;
- metforminnal kombinálva, a pioglitazon és a metformin kombinációjával nem megfelelően szabályozott betegeknél.
Az Incresync-t külön alogliptin és pioglitazon tabletták helyettesítésére lehet alkalmazni olyan betegeknél, akik már ezt a kombinációt kezelték.
Hogyan alkalmazzák az Incresync - alogliptin és a pioglitazon?
Az Incresync tabletta formájában kapható (12, 5 vagy 25 mg alogliptin és 30 mg pioglitazon; 12, 5 vagy 25 mg alogliptin és 45 mg pioglitazon), és csak receptre kapható. A szájat naponta egyszer szedik. A kezdeti dózis kiválasztása a beteg korábbi terápiás rendjétől függ. A korábban pioglitazonnal kezelt betegeknél az Incresync-t olyan dózisban kell szedni, amely ugyanazt a pioglitazon-dózist biztosítja. Ha a betegek metforminnal is rendelkeznek, a metformin vagy a pioglitazon alacsonyabb adagjai szükségesek a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) csökkentése érdekében. Ha a betegek először külön-külön bevették a pioglitazont és az alogliptint, az Incresync-t olyan adagban kell szedni, amely továbbra is megegyezik az előző terápiával. Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentése szükséges. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Incresync - az alogliptin és a pioglitazon?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy által termelt inzulin nem elegendő a vér glükózszintjének szabályozásához vagy a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. Az Incresyncben, az alogliptinben és a pioglitazonban jelenlévő hatóanyagok eltérően hatnak erre az állapotra. Az alogliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP 4). Ez megakadályozza az "inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok az étkezés után szabadulnak fel, és stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretinok lebontásának blokkolásával az alogliptin meghosszabbítja stimuláló hatását a hasnyálmirigyre, hogy több inzulint termeljen, amikor a vércukorszint magas. Az alogliptin nem hatékony, ha a vércukorszint alacsony. Az alogliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét, növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon hormon szintjét. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítik a 2. típusú cukorbetegség szabályozását. Az Alogliptin az EU-ban a Vipidia néven engedélyezett. A pioglitazon a sejteket (zsír, izom és máj) érzékenyebbé teszi az inzulinra, lehetővé téve a szervezet számára a termelt inzulin jobb alkalmazását. A pioglitazon az EU-ban Actos és társult nevek formájában engedélyezett. A két hatóanyag kombinált hatásának köszönhetően a vércukorszint csökken, és ez a 2. típusú diabétesz szabályozására szolgál.
Milyen előnyei voltak az Incresync - alogliptin és a pioglitazon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Incresync-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 296 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget alkalmaztak, akik nem voltak megfelelően szabályozottak az előző kezelés során. Az egyik vizsgálatban összehasonlították az alogliptin és a placebo (a szervezeten kívüli hatóanyag hatását) a pioglitazon (az Incresync-ben azonos kombináció) mellett alkalmazott metforminnal vagy más antidiabetikus gyógyszerrel vagy anélkül alkalmazott hatását. . A másik vizsgálat az alogliptin és a pioglitazon és a metformin folyamatos kezelésére gyakorolt hatását egyrészről a pioglitazon dózisának növekedésével hasonlította össze. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely a vérben a glükózhoz kötődő hemoglobin százalékos aránya. A HbA1c szintek a vércukorszint-szabályozás hatékonyságának indikátora. A HbA1c szinteket az első vizsgálatban 26 hét múlva, a második vizsgálatban pedig 52 héten keresztül mértük. A két vizsgálat kimutatta, hogy az Incresync hatóanyagainak kombinációja szerény, de klinikailag lényeges javulást eredményezett a HbA1c szintekben. A pioglitazondal kombinálva a javulás 0, 47% -os csökkenést mutatott 12, 5 mg alogliptin dózisával és 0, 25% -kal, 25 mg alogliptin dózissal. Az Incresync legalább olyan hatékony volt, mint a pioglitazon és a metformin a HbA1c szint csökkentésében.
Milyen kockázatokkal jár az Incresync - alogliptin és a pioglitazon?
Az Incresync leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a felső légúti fertőzések (megfázás), sinusitis, fejfájás, hányinger, dyspepsia (gyomorégés), hasi fájdalom, viszketés, myalgia (izomfájdalom). ), perifériás ödéma (karok és lábak duzzanata) és súlygyarapodás. Az Incresync alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Incresync nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akiknek súlyos allergiás reakciója van a dipeptidilpeptidáz-4 inhibitorra (DPP 4). Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik szívbetegségben vagy húgyhólyagrákban szenvednek, vagy csökkent májfunkcióval, diabéteszes ketoacidózissal (súlyos cukorbetegségben fellépő betegséggel), vagy a vér jelenlétében nem megerősített vérben. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Incresync - alogliptin és a pioglitazon alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Incresync előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy az alogliptin hozzáadása a pioglitazon folyamatos kezeléséhez metforminnal vagy anélkül kimutatták, hogy szerény, de klinikailag lényeges javulást eredményez a HbA1c szintben. A CHMP ezért úgy vélte, hogy az alogliptin és a pioglitazon kombinációja az Incresyncben előnyös a betegek számára. Ami a biztonságot illeti, az Incresync biztonságossági profilja összhangban van a gyógyszer egyes összetevőinek megfigyelésével.
Milyen információkat várnak még az Incresync - alogliptin és a pioglitazon?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Incresync lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Incresync termékjellemzőjében és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően az Incresync-et forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot készít a gyógyszert felíró orvosok számára, jelezve a pioglitazon-alapú kezelésekkel kapcsolatos, a szívelégtelenség és a húgyhólyagrák lehetséges kockázatát, a beteg kiválasztásának kritériumait és az újraértékelés szükségességét. terápiát, és hagyja abba, ha a betegek már nem részesülnek előnyben.
Egyéb információ az Incresync-ről - alogliptin és pioglitazon
2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság kiadta az Incresync forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Incresync-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013.
