Milyen típusú gyógyszer az Uptravi - Selexipag?
Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelyet pulmonalis artériás hypertonia (PAH, túlzottan magas vérnyomás a tüdő artériáiban) kezelésére használnak. Alkalmazható más endotelin receptor antagonisták (ERA) vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz-inhibitorok (PDE-5) vagy önmagában is, olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek nem megfelelőek. Az Uptravi-t PAH II vagy III osztályú betegeknél alkalmazzák. Az "osztály" a betegség súlyosságát tükrözi: "II. Osztály" a fizikai aktivitás enyhe korlátozását jelenti, míg a "III. Osztály" a fizikai aktivitás jelentős korlátozását jelenti.
Az Uptravi a selexipag hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan használják a Uptravi - Selexipag?
Az Uptravi csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az Uptravi tabletták formájában kapható (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1 400 és 1 600 mikrogramm). A kezelést naponta kétszer 200 mikrogramm dózissal kell kezdeni, körülbelül 12 órás adagolási időközzel. Amíg tolerálható, az adagot hetente emelik, legfeljebb napi 1600 mikrogramm maximális dózisig, amelyet ezt követően a kezelés folytatására használnak. A betegek jobban elviselhetik a kezelést, ha étkezés közben beveszik a tablettát, és ha az adagot először az esti órákban, nem reggel használják. Ha a beteg nem tolerálja a megnövekedett adagot, az orvosnak csökkentenie kell azt.
Ha az Uptravi-kezelést abbahagyják, az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem használhatják az Uptravi-t. A mérsékelten károsodott májfunkciójú betegeknek napi 200 mikrogramm adaggal kell kezdenie a kezelést. Ha tolerálják, ez az adag hetente növelhető. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Uptravi - Selexipag?
A PAH egy legyengítő betegség, amelyben a tüdőben lévő vérerek súlyos szűkülése következik be. Ez magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe szálló véredényekben, és csökkenti az oxigénmennyiséget, ami a vérbe jut a tüdőben, ami megnehezíti a fizikai aktivitást.
A Uptravi hatóanyaga, a selexipag, egy "prosztaciklin receptor agonista", ami azt jelenti, hogy hasonlóan működik a prosztaciklinhez. Ez egy természetes anyag, amely szabályozza a vérnyomást azáltal, hogy a véredények falaiban lévő receptorokhoz kötődik, és ezáltal az edények enyhülnek és bővülnek. A Uptravi a prosztaciklin receptoraihoz való kötődés következtében a vérerek bővülését okozza, és így csökkenti a belsejében lévő nyomást, javítva a betegség tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Uptravi - Selexipag alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az UPtravi PAH-ra vonatkozó előnyeit kiemelték egy 156 PAH-s beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban. A betegeket Uptravi-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapták körülbelül 70 hétig. A betegeket korábban nem kezelték, vagy egyéb gyógyszert nem kaptak a PAH (ERA vagy PDE-5 inhibitorok) kezelésére. A hatékonyság értékelésének fő paramétere azoknak a betegeknek a száma, akik rosszabbodtak a betegségükben, vagy a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés befejezése után meghaltak. Összességében az Uptravi-val kezelt betegek 24, 4% -a (574-ből 140) halt meg, vagy a betegség súlyosbodásának jeleit mutatta, szemben a placebóval kezelt betegek 36, 4% -ával (582-ből 212).
Milyen kockázatokkal jár az Uptravi - Selexipag alkalmazása?
Az Uptravi leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-nél többnél többet érinthetnek) a fejfájás, hasmenés, hányinger és hányás, az állkapocs fájdalma, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom és ízületi fájdalom. . Ezek a hatások enyhe vagy mérsékeltek, és gyakrabban fordulnak elő, ha az Uptravi adagját növelik.
Az Uptravi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban szívrohamot szenvedtek, súlyos szívkoszorúér-betegségben szenvednek (szívbetegség, amelyet a véredények elzáródása okoz a szívizomban) vagy instabil angina (súlyos fájdalomtípus). mellkas). Az Uptravi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos szívritmuszavarok (szívritmus-instabilitás) vagy szívszelephibák lépnek fel. Más szívbetegségben szenvedő betegeknél az Uptravi csak szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Továbbá az Uptravi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az elmúlt 3 hónapban stroke volt.
Az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Uptravi - Selexipag forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Uptravi előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A PAH-s betegeknél a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségek nagyon korlátozottak; ezért fontos orvosi igény hiányzik. Kimutatták, hogy az Uptravi hatékonyabb, mint a placebo, hogy megakadályozza a PAH súlyosbodását, önmagában vagy egy ERA-val és / vagy PDE-5 inhibitorral kombinálva. Más, ugyanazon osztályba tartozó gyógyszerekkel összehasonlítva, amelyeket vénában adnak be, az Uptravi előnye, hogy szájon át szájon át. A biztonság tekintetében az Uptravi mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők. A CHMP megjegyezte, hogy az Uptravi-t szedő betegeknél a mortalitási arány a placebóhoz képest enyhe, de az eset miatt, vagy a vizsgálat tervének módja szerint számított; ezért úgy vélte, hogy nem befolyásolja a gyógyszer előnyeit vagy kockázatait.
Milyen intézkedéseket tesznek az Uptravi - Selexipag biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Uptravi a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján az Uptravi termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Továbbá, minden egészségügyi szakembernek regisztrálnia kell az Uptravi-t forgalmazó vállalatnál, mielőtt felírná ezt a gyógyszert. A vállalat tájékoztató anyagokat nyújt az egészségügyi szakemberek számára, akik a gyógyszert felírják és kiadják, hogy segítsen nekik a gyógyszert helyesen felírni és elkerülni a kezelési hibákat. Ezek az anyagok magukban foglalják a betegeknek szánt útmutatót és naplót is, amely megmagyarázza, hogyan kell növelni az adagot, és segíteni kell a betegeknek a bevitt tabletták számának nyomon követését. A napló olyan dobozokat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy vegyék figyelembe a naponta bevitt tabletták számát és koncentrációját.
További információ az Uptravi - Selexipagról
Az Uptravi teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Uptravi-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
