FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az Alisade?
Az Alisade egy orrspray, amely hatóanyagként flutikazon-furoátot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alisade?
Az Alisade-t allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére használják. Ez az orrjáratok gyulladása, amely allergiát okoz, amely orrfolyást, elzáródott orrot, viszketést és tüsszentést okoz. Gyakran kíséri a szemet érintő tünetek, mint például irritáció, szakadás vagy bőrpír. Az Alisade hat éves vagy idősebb betegek számára készült.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Alisade-t?
A 12 éves vagy annál idősebb betegek számára az Alisade ajánlott adagja napi két permetenként két spray. A tünetek ellenőrzése után ez az adag az egyes orrlyukakban permetre csökkenthető. A minimális hatásos dózist, amely a tüneteket szabályozhatja.
A 6 és 12 év közötti gyermekek esetében az ajánlott dózis egy permet az egyes orrlyukakban naponta egyszer; azonban, ha a tüneteket nem szabályozzák, lehetséges, hogy az adagot két spray-re növeljük. A maximális előny elérése érdekében a gyógyszert rendszeresen és minden nap ugyanabban az időben kell használni. Általában az első permetezés után nyolc órával kezdődik, de néhány nap múlva a maximális előny elérése előtt. Az Alisade-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergénnek, például pollennek, házi atkáknak vagy más állatoknak nem lesz kitéve.
Hogyan működik az Alisade?
Az Alisade hatóanyaga, a flutikazon-furoát, kortikoszteroid. Hasonló módon működik, mint a természetben előforduló kortikoszteroid hormonok, azaz csökkenti az immunrendszer aktivitását a különböző típusú immunsejtek receptorainak támadásával. Ez csökkenti a gyulladásos folyamatban lévő anyagok, például a hisztamin felszabadulását, csökkentve az allergiás tüneteket.
Milyen tanulmányokat végeztek az Alisade-ral?
Az Alisade hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
1 korábban Fluticasone Furoate GSK néven ismert. Az Alisade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze hat fő vizsgálatban, amelyekben mintegy 2500 beteg vett részt. Az első négy vizsgálatban az Alisade alkalmazását 12 éves vagy annál idősebb betegeknél figyelték meg; három rövid időtartamú vizsgálat két hétig tartott, és összesen 886 szezonális allergiás rhinitissel (szénanátha) szenvedő beteget vontak be, míg a negyedik négy hétig tartott, és 302, évelő (nem szezonális) allergiában szenvedő beteget érintett, mint például állatokat. A másik két vizsgálatot két és 11 év közötti gyermekeknél végeztük el: az első 558 gyermek évelő allergiás rhinitisben szenvedett, a második 554 gyermek szezonális allergiás rhinitisben szenvedett.
Az összes vizsgálatban a gyógyszer hatékonyságának fő mércéje az orrra ható allergia négy tünetére gyakorolt hatás volt. Minden tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán mértünk, maximum 12 ponttal.
Milyen előnyei voltak az Alisade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Alisade hat évnél idősebb betegeknél hatékonyabb volt a placebónál az allergiás rhinitis tüneteinek csökkentésében. A szezonális allergiás rhinitis vizsgálatokban 12 éves vagy idősebb betegeknél az Alisade a vizsgálat kezdetén 9 pontról csökkentette a tünetek pontszámát a 3, 6 és 5, 4 pont közötti értékre két alkalommal. a placebóval szembeni csökkenés 2, 3 és 3, 7 pont között. Az évelő allergiás rhinitis vizsgálatában az Alisade négy hét múlva 3, 6 ponttal csökkentette a pontszámokat, míg a placebóval 2, 8 ponttal csökkent.
Hasonló eredményeket találtak a 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Azonban nem volt lehetséges meghatározni, hogy az Alisade hat évnél fiatalabb gyermekeknél hatásos-e, mivel az ebben a korcsoportban szereplő gyermekek elégtelen száma szerepel a vizsgálatokban.
Milyen kockázatokkal jár az Alisade?
Az Alisade leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1 betegnél) az orrvérzés (orrvérzés). Ez általában enyhe vagy mérsékelt, és általában olyan hatást gyakorol a felnőttekre, akik az Alisade-t több mint hat hétig használják. Az Alisade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Alisade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a flutikazon-furoátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
Miért engedélyezték az Alisade forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Alisade előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére hat éves vagy idősebb betegeknél. A bizottság javasolta az Alisade-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Alisade-ról
2008. október 6-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Fluticasone Furoate GSK-nak a Glaxo Group Ltd.-re. Ez az engedély az Avamysnak 2008. januárjában kiadott engedélyen alapult („tájékozott beleegyezés”). A gyógyszer neve Alisade-ra változott 2009. március 25-én.
Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009
