Mire használják az Aubagio - teriflunomidot?
Az Aubagio egy teriflunomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer . A szklerózis multiplexben szenvedő felnőttek (MS) kezelésére alkalmas, olyan betegség, amelyben a gyulladás elpusztítja az idegszálakat lefedő védőburkot. Az Aubagio-t többszörös szklerózis formájában is nevezik, amely „relapszus-remitáció” néven ismert (azaz ha a beteg a tünetek súlyosbodását (relapszusokat) szenved, majd a gyógyulási időszakok (remissziók)).
Hogyan alkalmazzák az Aubagio - teriflunomidot?
Az Aubagio csak receptre kapható, és a kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az Aubagio tabletta (14 mg) formájában kapható. A javasolt adag 14 mg naponta egyszer.
Hogyan működik az Aubagio - teriflunomide?
A sclerosis multiplexben a szervezet immunrendszere nem működik megfelelően, és a központi idegrendszer egyes részeit (az agyból és a gerincvelőből) támadja meg, ami gyulladást okoz, amely károsítja az ideghüvelyeket. Az Aubagio hatóanyaga, a teriflunomid, blokkolja a "dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzimet, ami szükséges a sejtszaporodáshoz. A szklerózis multiplexben a teriflunomid pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy vélik, hogy csökkenti az immunrendszer részét képező limfociták számát és részt vesz a gyulladásos folyamatban. A lymphocyták csökkentésével csökken a gyulladás, és könnyebb kontrollálni a sclerosis multiplex tüneteit.
Milyen előnyei voltak az Aubagio - teriflunomide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Aubagio-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 2 700 felnőtt relapszus-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttével. Egy 179 betegnél végzett vizsgálatban az Aubagio hatásait hasonlították össze a placebóval (a szervezetre hatástalan anyaggal), és vizsgálta az agyi MRI által okozott aktív léziók számát (sérült területek). Az Aubagio hatékonyabb volt, mint a placebó: kb. 9 hónap (36 hét) után az Aubagio-val kezelt betegeknél az összes vizsgálat körülbelül 1 aktív lézióval rendelkezett, míg a placebóval kezelt betegeknél kb. Két, 257 betegnél végzett vizsgálatban összehasonlították az Aubagio hatását az egy betegre jutó relapszusok számának csökkentésére (azaz az "évesített visszatérési arány") a placebóval. A kezelés maximum három évig (152 hét) tartott. Az Aubagio hatékonyabb volt, mint a placebó: az Aubagio-val kezelt betegeknél a relapszusok csökkenése körülbelül 30% -kal volt magasabb, mint a placebóval kezelt betegeknél (Aubagio esetében az évesített ismétlődési arány 0, 35 volt)., míg a placebo esetében 0, 53 volt). A vizsgálatok azt is vizsgálták, hogy az Aubagio milyen hatással van a betegek rokkantsági fokának változására, ami azt mutatja, hogy a fogyatékosság súlyosbodásának kockázata 30% -kal alacsonyabb, mint a placebóval kezelt betegeknél, kb. kezelést. A negyedik, 324 betegen végzett vizsgálat az Aubagio és a béta-1a interferon (a szklerózis multiplex másik kezelése) hatásait hasonlította össze a terápiás hiba arányával, amely az első megismétlődésig eltelt időt vagy a végleges megszakításig mérte. terápiát. A vizsgálat legfeljebb két évig tartott. A vizsgálat eredményei nem tették lehetővé a végleges következtetések levonását. Az Aubagio-val kezelt betegeknél 13, 5% -os tartós kezelési megszakítás volt megfigyelhető, míg a béta-1a interferonnal kezelt betegeknél 24% volt. Ugyanakkor az Aubagio esetében a relapszus 23, 4% volt, szemben a béta-1a interferonnal kapott 15, 4% -kal. Összességében ebből a tanulmányból nem lehet következtetéseket levonni az Aubagio és a béta-1a interferon közötti különbségekről a szklerózis multiplex kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár az Aubagio - teriflunomide alkalmazása?
Az Aubagio leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) az influenza, a felső légúti fertőzések (hideg), a húgyúti fertőzések (azaz a vizeletet hordozó struktúrák), a paresthesia (abnormális érzések, mint pl. bizsergés és tapadás), hasmenés, májenzimek emelkedése, hányinger és alopecia (hajhullás). Általában a hasmenés, az émelygés és az alopecia enyhe vagy közepes, idővel megszűnik, és általában nem igényelnek kezelést megszakítani. Az Aubagio-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Aubagio nem alkalmazható betegeknél:
- súlyos májbetegségben szenved;
- súlyos immunhiányos állapotokban, például szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS);
- csökkent csontvelő-funkcióval vagy alacsony vérsejtek számával (vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
- súlyos fertőzésekkel;
- súlyos vesekárosodásban szenved, ami szükségessé teszi a dialízist; súlyos hypoproteinémia (csökkent vér a fehérjében).
Az Aubagio-t nem szabad terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni. Fogamzóképes korú nők nem használhatják az Aubagio-t megbízható fogamzásgátló intézkedések nélkül. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Aubagio - teriflunomidot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Aubagio előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Az elvégzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az Aubagio csökkenti a relapszusokat, és késlelteti a fogyatékosság progresszióját a relapszus-remitáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. A gyógyszer hatásait - bár szerényeket is - szignifikánsnak tekintették és hasonlóak voltak a többi sclerosis multiplex terápiában megfigyeltekhez, bár a béta-1a interferonnal való közvetlen összehasonlításból nem lehetett határozott következtetéseket levonni. Az Aubagio-t orálisan adják be, amelyet előnyben részesítettek más gyógyszerekkel szemben, mint például a béta-1a interferon. A biztonságosság tekintetében a nemkívánatos hatások hasonlóak voltak a leflunomid immunszuppresszánsával kimutatottakhoz, mivel a leflunomid a szervezetben teriflunomiddá alakul. A májra és a gerincvelőre gyakorolt súlyos káros hatások kockázatát kezelhetőnek és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel kell kezelni.
Milyen intézkedéseket tesznek az Aubagio - teriflunomid biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Aubagio lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Aubagio termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően az Aubagio-t gyártó cégnek gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki használhatja az Aubagio-t, tájékoztató csomagot kapjon, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, beleértve a betegek által a kezelés megkezdése előtt és után elvégzendő vizsgálatokat és ellenőrzéseket. A csomag tartalmaz egy olyan nyilvántartást is, amely a vállalat által létrehozott adatokat gyűjt az Aubagio-val kezelt nőkkel született gyermekekről, valamint emlékeztetőt az alapvető biztonsági információkkal rendelkező betegek számára.
További információ az Aubagio - teriflunomidról
2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság kiadta az Aubagio forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Aubagio-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013.
