Milyen típusú gyógyszer az Evarrest?
Az Evarrest egy olyan készítmény, amelyet felnőtteknél a műtét során a vérzés leállítására használnak, míg a vérzés szabályozási módszerei nem elegendőek. Abszorbeálódó anyagból áll, melyet egyik oldalon két hatóanyag ( fibrinogén és trombin ) bevont, és 10, 2 cm x 10, 2 cm-es tömítő mátrix formájában kapható. Az eljárás során a mátrixokat a vérzési terület lezárásához szükséges méretre és alakra vágjuk.
Hogyan használják az Evarrestet?
Az Evarrest-et csak tapasztalt sebészek használhatják, akik értékelik a felhasználandó mennyiséget a vérzés területének méretétől és helyétől függően. Csak egy réteget kell alkalmazni, amely átfedik 1-2 cm-rel a környező nem vérző szöveten. Az Evarrest abszorbeálható anyagból áll, amelyet a műtét után nem kell eltávolítani. Az anyag a szervezetben körülbelül 8 héten keresztül felszívódik. Azonban nem lehet több, mint két egységet hagyni, mert nagyobb mennyiségben nem gyűjtöttek elegendő tapasztalatot.
Hogyan működik az Evarrest?
Az Evarrest, a fibrinogén és a trombin hatóanyaga a vérből kivont fehérjék, amelyek szerepet játszanak a természetes koagulációs folyamatban. A trombin úgy működik, hogy a fibrinogént kisebb, fibrineknek nevezett egységekre osztja, amelyek ezután aggregálódnak, hogy alvadékot képezzenek. Amikor a műtét során Evarrest mátrixot alkalmazunk a vérzés területére, a nedvesség a két hatóanyag közötti reakciót váltja ki, ami a vérrögök gyors kialakulását eredményezi. A vérrögök lehetővé teszik, hogy a mátrix jobban ragadjon meg a szövethez, segítve a vérzés megállítását.
Milyen előnyei voltak az Evarrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Evarrest hatékonyan segít megállítani a vérzést a műtét során: a legtöbb betegnél a vérzés 4 percen belül megállt. Az egyik vizsgálatban az Evarrest-et hasonlították össze egy másik termékkel, a Surgicel-rel hasi, mellkasi és medencei műtéten átesett betegeknél. Az Evarrest-kezelésben részesülő betegek 98% -ában (60-ból 59-ből) a vérzés 4 percen belül leállt (6 perces megfigyelési periódus alatt a vérzés újbóli megjelenése nélkül); ezt az eredményt a Surgicel-nel kezelt betegek 53% -ánál figyelték meg (30-ból 16). Két vizsgálat összehasonlította az Evarrestet a szokásos, szokásosan alkalmazott sebészeti módszerekkel. A hasi, mellkasi és kismedencei műtéten átesett betegek vizsgálatában az Evarrest-kezelésben részesülő betegek 84% -ában (50-ből 59-ből) 4 percen belül megállt a vérzés, míg a kezelt betegek 31% -ánál (32-ből 32-ből). a standard technikával. Hasonló eredmények mutatkoztak a májműtéten résztvevő betegek vizsgálatából: az Evarrest-kezelésben részesült betegek 83% -ában (40-ből 40% -án) 4 percen belül megállt a vérzés, míg a 30% -ot (13-ból 44). a standard technikával kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Evarrest alkalmazása?
Az Evarrest-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt szövődmények általában a műtéti és a korábbi állapotokhoz kapcsolódnak, és magukban foglalják a posztoperatív vérzést és a vérben a fibrinogén fokozott szintjét. Az Evarrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Evarrest nem használható a nagy erek falainak sérüléseinek helyreállítására, nem szabad a véredények belsejébe helyezni, és nem szabad zárt térben (például a csontok nyílásaiban) használni. Továbbá nem szabad aktív fertőzés vagy szennyezett részek jelenlétében használni.
Miért engedélyezték az Evarrestet?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatásosnak bizonyult a vérzés leállításában a műtét során, és megfelelő alternatívát jelenthet más termékekre és technikákra. Az Evarrest-szel végzett vizsgálatokban megfigyelt szövődmények általában a sebészeti beavatkozásnak és a korábbi állapotoknak köszönhetők, bár a vérzés megismétlődésének eseteit az Evarrest-mátrixok alkalmazásának helyszínein figyelték meg. Az Evarrest-et ezért csak akkor szabad alkalmazni, ha a vérzés elleni védekezés standard módszerei nem elegendőek.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evarrest előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen információkat várnak még Evarrest?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítása érdekében, hogy az Evarrestet a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján az Evarrest termékjellemzői és információs lapja tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Evarrestről
2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság kiadta az Evarrest forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Evarrestre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Evarrest-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2013
