Mi a Luveris?
A Luveris egy alfa-lutropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Por és oldószer formájában kapható injekciós oldat készítéséhez és egy patronban lévő oldatos injekcióhoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luveris?
A Luveris-t meddőség kezelésére használják. A tüszőstimuláló hormon (FSH) kombinációjával stimulálja a tojás érettségét a luteinizáló hormon (LH) és az FSH súlyos elégtelensége (nagyon alacsony szintje) szenvedő nők petefészkében.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni a Luveris-t?
A Luveris-kezelést a meddőség kezelésében jártas orvosoknak kell végezniük.
A Luveris-t naponta egyszer adják be az FSH-val együtt. A petefészkekben a petefészek fejlődésének megfigyelésére figyelemmel kell kísérni a kezelési választ. Az FSH adagját a beteg válasza alapján kell beállítani, és a kezelés legfeljebb öt hétig tarthat. A Luveris-t szubkután injekció formájában (bőr alá) adják be. Az injekciót a beteg az orvos által megfelelő módon elvégezheti, feltéve, hogy lehetősége van egy szakértővel való konzultációra.
Ha a port és az oldószert használják, azokat közvetlenül használat előtt össze kell keverni. Az így előállított oldat ugyanabban a fecskendőben keverhető az FSH-val. Egy port tartalmazó port és oldószert csak egyszer használnak, de minden egyes oldatpatron hat adagot tartalmaz Luveris-tól.
Hogyan fejti ki hatását a Luveris?
A Luveris hatóanyaga az alfa lutropin, a természetesen előállított LH hormon replikája. A testben elhelyezett LH hormon a menstruációs ciklus során a tojás felszabadulását (ovulációt) okozza. A Luveris-t FSH-val kombinálva alkalmazzák, ami szintén stimulálja az ovulációt.
Az alfa-lutropint a "rekombináns DNS-technológia" módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik ki, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely képes humán LH termelésére.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Luveris-szal?
Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris-t egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 38 súlyos LH és FSH elégtelenségben szenvedő nő vett részt. Tekintettel a diszfunkcióban szenvedő betegek kis számára, a Luveris-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel. A hatékonyság értékelésének fő paramétere a funkcionális follikulusokat előállító nők száma (a petefészkek belsejében felszabaduló tojások).
Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő vizsgálatban a jóváhagyott Luveris-dózist (75 nemzetközi egységet) szedő nők 67% -a FSH-val kombinálva funkcionális follikulusokat termelt (6-ból 9-ből). Nagyobb dózisok nem mutattak nagyobb hatékonyságot, mint ez a dózis.
Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
A Luveris leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, álmosság, hányinger, hasi fájdalom, medencei fájdalom (hasi alsó rész), petefészek hiperstimulációs szindróma. (például hányinger, súlygyarapodás és hasmenés), petefészek-ciszták (a petefészkekben lévő folyadékkal töltött üreg kialakulása) és mellfájdalmak. A petefészek hiperstimulációs szindróma akkor fordul elő, ha a petefészkek túlzottan kezeltek, különösen, ha gyógyszereket alkalmaztak az ovuláció stimulálására. A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Luveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a LH, FSH vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Nem alkalmazható az agyalapi mirigy, a hypothalamus, a mell, a méh vagy a petefészek rákos nőknél. Emellett nem szabad a petefészek térfogatának vagy a ciszták jelenlétében nem policisztás petefészek betegség, vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés miatt. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Luveris forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Luveris előnyei meghaladják a kockázatokat az FSH preparátummal kapcsolatban, a súlyos LH és FSH elégtelenségben szenvedő nőknél a follikuláris fejlődés ösztönzésére. A bizottság javasolta a Luveris-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Luverisről:
2000. november 29-én az Európai Bizottság kiadta a Serono Europe Limited részére a Luverisre érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. november 29-én megújították.
A Luverisre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
