FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TÁMOGATOTT
Mi az a Livensa?
A Livensa egy transzdermális tapasz (egy tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül szállítja). A tapasz 24 óra alatt 300 mikrogramm aktív tesztoszteront bocsát ki.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Livensa?
A Livensa-t olyan betegek kezelésére használják, akiknek a méhét vagy mindkét petefészkét eltávolították a libidó és a szexuális vágy hiánya miatt. Olyan betegek számára javasolt, akik már használnak ösztrogént (női nemi hormon). A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Livensa-t?
A Livensa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapaszt. A tapaszt tiszta, száraz bőrre kell felhordani az alsó hasban. A tapasz három vagy négy napig érintkezik a bőrrel, majd ezt követően egy másik tapaszra cseréljük, amelyet egy másik alkalmazási helyre helyeznek. Kerülje az újbóli alkalmazást ugyanazon a helyen legalább hét napig. Előfordulhat, hogy a beteg több mint egy hónapig tart, hogy érezze az előnyöket. Ha a betegek 3–6 hónapos kezelés után nem részesülnek előnyben, a kezelés megváltoztatásához forduljon orvosához.
Hogyan működik a Livensa?
A Livensa hatóanyaga, a tesztoszteron, egy természetes nemi hormon, amelyet emberben és kisebb mértékben nőkben termelnek. Az alacsony tesztoszteronszinteket az alacsonyabb szexuális vágy és a csökkent libidó és izgalom köti össze. Azoknál a nőknél, akiknek a méhük és a petefészkük eltávolították, a tesztoszteron mennyisége felére csökken. A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül bocsátja ki a véráramba, hogy a méh és a petefészkek eltávolítása előtti hormonszinteket egyenlővé tegye.
Milyen tanulmányokat végeztek a Livensa-val?
A tesztoszteron egy jól ismert és már használt hatóanyag más gyógyszerekben; ezért a vállalat saját tanulmányainak elvégzése mellett a közzétett irodalom adatait is felhasználta. A Livensa hatékonyságára vonatkozó két fő vizsgálatban 1095, 49 éves átlagéletkorú nő vett részt, akik a gyógyszert legfeljebb egy évig vették. A Livensa-t placebóval hasonlították (olyan tapasz, amely nem tartalmazott hatóanyagot). A tanulmányokban kifejezetten az érdeklődés és a szexuális aktivitás mérésére létrehozott kérdőívet alkalmaztunk, a négy hetes időszak alatt a megfelelő szexuális epizódok számának rögzítésével. A gyógyszer hatásosságának fő mércéjét a vizsgálat kezdete előtti pontszámok és a hat hónapos kezelést követő változások adták.
Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Livensa hatékonyabb volt, mint a placebo. A két vizsgálat teljes eredményét elemezve megfigyelték, hogy a Livensa-val kezelt betegek átlagosan 1, 07-en kielégítőbb szexuális epizódok javulását mutatják, mint a placebóval kezelt betegeknél négy hét alatt. Ez azt jelenti, hogy átlagosan a négy hetes referencia-időszakban a kielégítő szexuális epizódok száma a Livensa hat hónapig tartó bevétele után három alkalommal a kezelés előtti körülbelül öt epizódra nőtt. Ehelyett a hat hónapon át placebót kapó nők körülbelül négy epizódot jelentettek négy hetes időszak alatt.
Milyen kockázatokkal jár a Livensa?
A Livensa leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a hirsutizmus (fokozott szőrszálak, különösen az állan és a felső ajaknál) és a tapasz alkalmazási területén fellépő reakciók (bőrpír és viszketés). A Livensa-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A tesztoszteron egy férfi nemi hormon; ezért a tesztoszteron androgén hatásainak (a férfiasság kialakulásának, például az arcszőrzet növekedésének, a mélyebb hang- vagy hajhullásnak) kedvezőtlen hatásai esetén a Livensa-t használó betegek monitorozása ajánlott. Ha ezeket a hatásokat észlelik, forduljon orvosához.
A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tesztoszteronra vagy a többi anyagra. Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az emlőrák vagy az ösztrogén által kiváltott egyéb rosszindulatú daganatok vagy más olyan betegségek szenvedtek, amelyek megakadályozzák az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek szedését.
A Livensa-t alkalmazó betegeknek ösztrogént kell alkalmazniuk, amennyiben azok eltérnek az úgynevezett "konjugált ösztrogénektől", mivel ez a kombináció kevésbé hatékony.
Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Livensa előnyei meghaladják a hipoaktív szexuális vágy-rendellenesség kezelésében jelentkező kockázatokat azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg ösztrogén terápiát kapnak. A CHMP ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Livensa biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Livensa-t gyártó cég gondosan figyelemmel fogja kísérni a termék egyes mellékhatásait, például az androgén mellékhatásokat. A vállalat felülvizsgálja a folyamatban lévő Livensa-tanulmányokat, hogy megvizsgálja a lehetséges hosszú távú kockázatokat, beleértve az emlőrákot, az endometriális rákot (a méhüreg bélése) és a szívre és az erekre gyakorolt mellékhatásokat. A gyártó cég utasítást is nyújt az orvosok és a betegek számára.
További információ a Livensa-ról:
2006. július 28-án az Európai Bizottság kiadta a Livternek az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH részére.
A Livensa értékelési (EPAR) teljes verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
