Mi az a Firmagon?
A Firmagon port és oldószert tartalmaz injekciós oldat elkészítéséhez. A benne lévő hatóanyag a degarelix.
Mire használják a Firmagon?
A Firmagon-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére használják. Ez egy rák, amely befolyásolja a prosztatát, amely az emberben a hólyag alatt található mirigy, és serkentő folyadékot termel. A "fejlett szakasz" azt jelenti, hogy a rák nemcsak a prosztatát, hanem néhány nyirokcsomót is érintette, még ha nem is más szerveket. A Firmagon akkor használható, ha "hormonfüggő" rák, vagy ha a rák reagál a tesztoszteron hormon szintjét csökkentő kezelésekre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Firmagonot?
A Firmagon injekciót adnak a hasi bőr alá. A kezelést két 120 mg-os injekcióval kezdjük, majd havonta egyszer 80 mg-os injekcióval. A Firmagon nem adható be vénába vagy izomba. Az orvosnak figyelnie kell a Firmagon-kezelés hatékonyságát a vér tesztoszteron szintjének és a prosztata-specifikus antigén (PSA) elemzésével. A PSA a prosztata által termelt fehérje, és gyakran magas a prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél a Firmagon-ot óvatosan kell alkalmazni.
Hogyan működik a Firmagon?
A tesztoszteron prosztatarák sejtnövekedést okozhat. A Firmagon hatóanyaga, a degarelix, a gonadotropin-felszabadító hormon antagonista, azaz blokkolja a természetes hormon, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) hatását. Általában a GnRH stimulálja az agy alján elhelyezkedő agyalapi mirigyet, hogy két hormonot állítson elő, amelyek viszont a herék tesztoszteron termelését indukálják. Ezen folyamatok blokkolásával a Firmagon csökkenti a testoszteron mennyiségét a szervezetben, lassítva a rákos sejtek növekedését. Az injekció beadása után a Firmagon gélréteget képez a bőr alatt, amely néhány hét alatt lassan felszabadítja a hatóanyagot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon-ot?
A Firmagon hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Firmagon két adagját hasonlították össze a leuprorelinnel egy fő vizsgálatban, amelyben 610, prosztatarákban szenvedő férfit vettek fel a betegség minden szakaszában. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a tesztoszteronszintje alacsonyabb volt, mint a herékben szenvedő betegeknél, akik a kezelés első évében a tesztoszteront nem termelték.
Milyen előnyei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Firmagon ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin, a tesztoszteronszint csökkentésében. Az első évben a Firmagon-val kezelt betegek 97% -ánál, a 80 mg-os dózis egyszeri adagja, a tesztoszteron szint a leuprorelinnel kezelt betegek 96% -ánál alacsonyabb volt a megállapított szintnél. Hasonló eredményeket tapasztaltak a Firmagon-mal kezelt betegeknél, 160 mg-nál nagyobb adagban, havonta egyszer.
Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
A Firmagon leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a forró öblítések és az injekció beadási helyén fellépő problémák, mint a fájdalom és a bőrpír. A Firmagon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Firmagon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a fő vizsgálatban a Firmagon ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin. Mivel azonban a fő vizsgálat a drognak a tesztoszteron szintre gyakorolt hatását vizsgálta, nem pedig a rák vagy a beteg kimenetelének közvetlen vizsgálatát, és mivel a leuprorelin csak előrehaladott prosztatarák esetében alkalmazható, a bizottság úgy döntött, hogy korlátozza A Firmagon alkalmazása a fejlett prosztatarákban egyedül.
A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Firmagon-kezelés nem okozza a tesztoszteronszint jelentős mértékű emelkedését a „GnRH agonisták” (más, a GnRH-termelést stimuláló prosztatarák-gyógyszerek) esetében. Ez azt jelenti, hogy a kezelés kezdetén a betegeknek nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron blokkolására.
Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Firmagon előnyei meghaladják a kockázatot a fejlett hormonfüggő prosztatarák kezelésében felnőtt férfiaknál. A bizottság javasolta a Firmagon forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Firmagont gyártó vállalat elkötelezett amellett, hogy biztosítsa, hogy minden orvos, aki a gyógyszert felírja, tájékoztató anyagokat kap. Ezek az anyagok tartalmazzák a Firmagon biztonságosságára vonatkozó információkat és a gyógyszer adagolására vonatkozó jelzéseket.
További információ a Firmagonról:
2009. február 17-én az Európai Bizottság kiadta a Ferring Pharmaceuticals A / S forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes, a Firmagonra érvényes.
A Firmagon teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
