Milyen típusú gyógyszer az Olysio - Simeprevir?
Az Olysio egy vírusellenes gyógyszer, amely a simeprevir hatóanyagot tartalmazza. Felnőtteknél krónikus C-hepatitis (elhúzódó) kezelésére javasolt. A hepatitis C egy hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség, amely a májra hatással van.
Hogyan használják az Olysio - Simepreviret?
Az Olysio csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus C-hepatitis betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az Olysio 150 mg kapszulákban kapható. Az ajánlott adag egy kapszula naponta egyszer, étkezés közben 12 hétig. Az Olysio-t más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni a krónikus hepatitis C kezelésére, beleértve az alfa-peginterferont és a ribavirint vagy a sofosbuvirot. Az Olysio-kezelés megkezdése előtt a betegeknek vérvizsgálatot kell végezniük annak megállapítására, hogy milyen típusú hepatitis C vírus felelős a fertőzésért, mivel ismert, hogy az Olysio kevésbé hatékony, ha a vírus mutációja van (egy a vírus genetikai anyagának módosítása), melynek neve Q80K. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan működik az Olysio - Simeprevir?
Az Olysio hatóanyaga, a simeprevir, blokkolja a "szerin proteáz NS3 / 4A" nevű enzim hatását a hepatitis C vírusban, amely a vírus szaporodásához nélkülözhetetlen. Ez a hatás megszakítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését. Vannak a hepatitis C vírus egyes fajtái (genotípusai): az Olysio bizonyítottan hatásos az 1. és 4. genotípus ellen.
Milyen előnyei voltak az Olysio - Simeprevir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Olysio-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1 178 hepatitis C vírus genotípusú beteg vett részt. Az első két vizsgálatban korábban nem kezeltek voltak, a harmadik pedig olyan betegeket, akiknek fertőzése volt interferon terápia után. Mindhárom vizsgálatban az Olysiót hasonlították össze a peginterferon alfa és a ribavirinnel kombinált placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott C hepatitis vírus jelenlétét 12 héttel a kezelés befejezése után. Kimutatták, hogy az Olysio növeli a hepatitis C vírus jelenlétének jeleit a vérben nem mutató betegek arányát:
- az első két vizsgálat eredményeinek együttes vizsgálata során az Olysio-t szedő betegek mintegy 80% -ában (521-ből 419-ből) a kezelés vége után 12 héttel nem találtak hepatitisz C jelenlétét, szemben az 50% -kal ( 264-ből 132) placebóval kezelt betegek közül;
- a harmadik vizsgálatban az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80% -a (260-ból 206) nem talált C-hepatitist 12 héttel a kezelés vége után, szemben a 37% -kal (49 133-ból). placebóval kezelt betegeknél.
Ezeknek a vizsgálatoknak az elemzése azt mutatta, hogy az Olysio kevésbé volt hatékony az 1a-as genotípusú C80-as típusú hepatitis C-alatti betegek alcsoportjában. A C-hepatitisben, a 4. genotípusban és a HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél végzett további vizsgálatok eredményei összhangban álltak az 1. genotípusú fertőzésben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokkal, az Olysio-t sofosbuvirral kombinálva tanulmányozták, amelyben részt vettek 167 betegnél kimutatták, hogy ez a kombináció (ribavirinnel vagy anélkül) a betegek 12 héttel a kezelés befejezése után több mint 90% -ánál gyógyította az 1. genotípusú hepatitisz C-t. A vizsgálatban cirrhosisban szenvedő betegek, valamint olyan betegek is szerepeltek, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.
Milyen kockázatokkal jár az Olysio - Simeprevir alkalmazása?
Az Olysio leggyakrabban előforduló mellékhatásai (amelyek 100-ból 5 vagy több embert érinthetnek) a hányinger, erythema, pruritus, dyspnoe (légzési nehézség), a bilirubin emelkedett vérszintje (a májproblémák jele) és fényérzékenységi reakciók (válasz). a bőr megvilágítása után). A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban
Miért engedélyezték az Olysio - Simeprevir alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Olysio előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy mind a korábban kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Olysio hozzáadása az alfa peginterferonhoz és a ribavirin-kezeléshez jelentősen megnövelte azon betegek számát, akiknek már nincs fertőzés jele. A bizottság úgy vélte továbbá, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az Olysio szofoszbuvirral kombinált alkalmazását olyan betegeknél, akik nem kaphatnak standard kezelést, beleértve az alfa-peginterferont. Ami a biztonságot illeti, az Olysio jól tolerálható volt, és a mellékhatások kezelhetők
Milyen intézkedéseket hoznak az Olysio - Simeprevir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy az Olysio a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a biztonságossági információk szerepelnek a készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Olysio - Simeprevirről
2014. május 14-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott az Olysio-nak. A teljes EPAR-dokumentumot és az Olysio-kockázatkezelési terv összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Olysio-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2014.
