Milyen típusú gyógyszer a Dexdor - dexmedetomidin?
A Dexdor egy deksmedetomidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható infúzióoldat koncentrátumként (vénába csepegtetve).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dexdor - dexmedetomidin?
A Dexdor-t felnőtt betegek intenzív osztályokban történő nyugtatására (nyugtatására vagy alvására) alkalmazzák. A Dexdor-t arra használják, hogy viszonylag felszínes szedációs szintet indukáljon, amelynek során a beteg képes reagálni a verbális ingerekre (ami megfelel a Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS 0 és -3 közötti értéknek).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Dexdor - dexmedetomidin?
A Dexdor csak kórházi használatra szolgál, és az intenzív kezelést igénylő betegek kezelésére szakosodott egészségügyi szakemberek által kell alkalmazni.
A Dexdort intravénás infúzióban, szabályozott infúziós eszközzel adják be. Az adagot addig változtatjuk, amíg el nem érjük a kívánt szedációs szintet. Ha a maximális dózissal nem áll rendelkezésre megfelelő szedációs szint, szükség van egy alternatív nyugtatóra.
A Dexdor alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve az adagolást és az adagolás módosítását, olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Dexdor - dexmedetomidina?
A Dexdor hatóanyaga, a dexmedetomidin, szelektív alfa-2 receptor agonista. Ez úgy működik, hogy bizonyos agyi receptorokhoz, az alfa-2 receptorokhoz kötődik, és csökkenti a szimpatikus idegrendszer aktivitását, amely részt vesz a szorongás, ébredés és alvás, valamint a vérnyomás és a szívfrekvencia szabályozásában. A szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével a dexmedetomidin segít megnyugtatni a betegeket, vagy alvást indukál.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Dexdor - dexmedetomidin alkalmazásával?
A Dexdor hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Dexdor-t más nyugtató kezeléssel (propofol vagy midazolám) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1000 beteget vontak be az intenzív osztályba, akiket nyugtatni kellett. A fő hatásossági paraméterek a gyógyszer szedációs szintjének fenntartására való képessége volt, és a betegek mechanikai szellőzéshez szükséges időtartama.
Milyen előnyei voltak a Dexdor - dexmedetomidin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Dexdor hasonló hatásosságot mutatott az összehasonlító gyógyszereknél a szedáció fenntartásában. A két fő vizsgálat egyikében a Dexdor-val kezelt betegek 65% -ában a kívánt szedációs szintet tartották fenn, míg a propofolt kapó betegek 65% -ánál. A második vizsgálatban a Dexdor-val kezelt betegek 61% -ánál a kívánt szedációs szint fennmaradt, míg a midazolámot kapó betegek 57% -ánál. A vizsgálatok során a Dexdor további előnye a mechanikus szellőzés időtartamának csökkenése volt.
Milyen kockázatokkal jár a Dexdor - dexmedetomidin alkalmazása?
A Dexdor leggyakoribb mellékhatásai a hypotonia (alacsony vérnyomás), a magas vérnyomás (magas vérnyomás) és a bradycardia (alacsony pulzusszám). Ezeket a nemkívánatos hatásokat a betegek körülbelül 25% -ánál, 15% -ánál és körülbelül 13% -ánál figyelték meg. A Dexdor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Dexdor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dexmedetomidinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél is, akik előrehaladott szívelégtelenségben szenvednek (szívritmuszavarok típusa), nem kontrollált hipotenzióban szenvedő betegeknél és olyan betegeknél, akik olyan állapotban szenvednek, amely veszélyezteti az agy vérellátását (pl. Stroke).
Miért engedélyezték a Dexdor - dexmedetomidin jóváhagyását?
A CHMP megjegyezte, hogy az elvégzett vizsgálatok során a Dexdor más nyugtatókhoz hasonló hatásosságot mutatott, és alternatív kezelésként alkalmazható a megfelelő betegeknél több felületi szedáció eléréséhez. Mivel a dexmedetomidint különböző országokban nyugtató szerként alkalmazták, annak kockázatai ismertek és kezelhetőek. Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Dexdor előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Dexdor - dexmedetomidina egyéb információi
2011. szeptember 16-án az Európai Bizottság kiadta a Dexdor forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Dexdor-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2011.
