Milyen típusú gyógyszer a Rixathon és mi a Rituximab?
A Rixathon egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél a következő vérrák és gyulladásos állapot kezelésére használnak:
- follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejt nem-Hodgkin limfóma (a nem-Hodgkin limfóma két formája, a vér tumor);
- krónikus limfocita leukémia (LLC, egy másik vérrák, amely a fehérvérsejteket érinti);
- súlyos rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladásos állapota);
- granulomatózis poliangiitissal (GPA vagy Wegener granulomatosis) és mikroszkópos polangiitisz (MPA), amelyek véredények gyulladásos állapotai.
A kezelendő állapottól függően a Rixathon monoterápiában vagy kemoterápiával (más rákellenes gyógyszerekkel) vagy gyulladásos rendellenességek (metotrexát vagy kortikoszteroid) alkalmazásával kombinálható.
A Rixathon hatóanyaga a rituximab. A Rixathon egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Rixathon referencia gyógyszer a MabThera. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Rixathont - Rituximab?
A Rixathon csak receptre kapható. Koncentrátumként kapható infúziós oldat (csepegtető) vénába történő előállítására. Minden infúzió előtt a betegnek antihisztamint kell adni (az allergiás reakciók megelőzésére) és egy lázcsillapító (lázas gyógyszer). A gyógyszert egy tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete alatt kell beadni, és ahol a betegek újraélesztési felszerelése könnyen elérhető.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Rixathon - Rituximab?
A Rixathon hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a B-sejtek (fehérvérsejtek típusa) felszínén található CD20-at felismerő fehérjét felismeri, és kötődik hozzá. Amikor a CD20-hoz kötődik, a rituximab B-sejtes halált okoz, előnyös a limfóma és a CLL (ahol a B-sejtek rákosak) és a reumatoid arthritis (ahol a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban). ízületek). A GPA és az MPA esetében a B-sejtek pusztulása csökkenti az antitestek termelését, amelyekről úgy gondolják, hogy meghatározó szerepet játszanak a vérerek támadásában és a gyulladás okozásában.
Milyen előnyei voltak a Rixathon - Rituximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rixathont és a MabTherát összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga nagyon hasonlít a MabThera szerkezetére, tisztaságára és biológiai aktivitására.
Mivel a Rixathon egy biológiailag hasonló gyógyszer, a MabTherával végzett vizsgálatok a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan nem szükségesek a Rixathon esetében. Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Rixathon adagolása a szervezetben a MabThera-hoz hasonló hatóanyag-szintet eredményez.
Továbbá, a Rixathon olyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegnél, akiknél a kezelés egy részében Rixathont vagy MabTherát adtunk más kemoterápiához. A rák a Rixathont szedő betegek több mint 87% -ánál (271 betegből 311) reagált a kezelésre, és hasonló számú MabThera-val (274 beteg 313 beteg). A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében a támogató vizsgálat hasonló hatást mutatott a MabThera és a Rixathon esetében is.
Milyen kockázatokkal jár a Rixathon - Rituximab alkalmazása?
A rituksimab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval összefüggő reakciók (pl. Láz, hidegrázás és remegés), amelyek a legtöbb rákos betegben jelentkeznek, és az első infúzió idején a reumatoid arthritisben szenvedő betegek mintegy egynegyede. Az ilyen reakciók kockázata a következő infúziókban csökken. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, a fertőzések és a rákos betegeknél a szívproblémák. Egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitis B reaktivációja (korábban aktív hepatitis B vírusfertőzés újbóli megjelenése) és ritka, súlyos agyi fertőzés, amelyet progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) neveznek. A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rixathont nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabra, az egérfehérjékre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Ezt nem szabad súlyos fertőzésben szenvedő vagy erősen gyengült immunrendszerben alkalmazni. Még a rheumatoid arthritisben, a GPA-ban vagy az MPA-ban szenvedő betegeknek sem kell szedniük a Rixathont, ha súlyos szívproblémák vannak.
Miért engedélyezték a Rixathon - Rituximab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Rixathon szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a MabThera-hoz, és ugyanolyan módon oszlik meg a szervezetben . Továbbá, a Rixathont és a MabTherát a follikuláris limfómában szenvedő betegeken összehasonlító vizsgálat kimutatta, hogy a két gyógyszer hasonló hatékonyságú. Ebből következően az összes adatot elegendőnek tekintették arra a következtetésre, hogy a Rixathon a jóváhagyott indikációk hatékonysága szempontjából ugyanúgy viselkedik, mint a MabThera. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a MabThera esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Rixathon forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Rixathon - Rituximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Rixathont forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt az orvosoknak és a nem rákos gyógyszert használó betegeknek, beleértve az orvostechnikai eszközök alkalmazásának szükségességére vonatkozó utasításokat, valamint a fertőzés kockázatára vonatkozó információkat, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátiát. A betegeknek figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amelyet mindig velük kell ellátniuk, és amely tartalmazza azt az utasítást, hogy azonnal forduljon orvosához, ha a felsorolt fertőzési tünetek bármelyikét észlelik. A rixathont rákot író orvosok tájékoztató anyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert csak intravénás infúzióhoz kell használni. Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták be.
További információ a Rixathon - Rituximabról
A Rixathon teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Rixathon-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
