Mi az Intanza?
Az Intanza egy injekciós szuszpenzió előretöltött fecskendőben. Inaktivált (leölt) influenzavírus-frakciókat tartalmaz. Az Intanza három különböző influenza vírustörzset tartalmaz (pl. A / Új-Kaledónia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 és B / Malaysia / 2506/2004).
Mire használják az Intanza?
Az intanza-t felnőtt influenza elleni védőoltásra használják, különösen azoknál, akiknél nagyobb a kockázata a betegség komplikációinak kialakulásának. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. Az 59 évesnél fiatalabb felnőtteknek a legalacsonyabb koncentráció (9 mikrogramm minden vírus törzset kapnak). A 60 éves vagy annál idősebb embereket a legmagasabb koncentráció (15 mikrogramm minden vírus törzs) kapja.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Intanza-t?
Az intanza-t intradermális injekció formájában adják be a bőr felületrétegébe egy speciális mikroinjekciós rendszer segítségével. A beadás javasolt helye a váll.
Hogyan működik az Intanza?
Az Intanza vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Az Intanza az influenza vírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza. Ha egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vírus fragmenseit "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. Ha a jövőben ezen vírustörzsek bármelyikének kitettsége fennáll, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítenek abban, hogy a szervezet megvédje magát az influenza vírus törzsek által okozott betegségekkel szemben.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy mely influenzatörzseket kell beilleszteni a következő influenza szezonban. Ezeket a vírus törzseket be kell építeni az Intanza-ba, mielőtt a vakcina alkalmazható lenne. Az Intanza jelenleg a vírus törzsek töredékeit tartalmazza, amelyek várhatóan influenzát okoznak a 2006/2007-es szezonban, összhangban a WHO északi féltekére és az Európai Unióra (EU) vonatkozó ajánlásaival. Az Intanza-ban lévő vírus törzseket újra ki kell cserélni,
mielőtt a vakcina felhasználható lenne a következő évszakokban.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Intanzán?
Az intanza-hatásokat először kísérleti modellekben elemezték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Négy, több mint 8000 ember bevonásával végzett vizsgálatot végeztünk az Intanza influenza elleni védekezésének hatékonyságának elemzésére. Két vizsgálatban a 6 évnél fiatalabb, 9 mikrogramm koncentrációjú vakcinázott személyeket figyeltek meg. A másik két vizsgálatban a 15 vagy annál idősebb, 15 mikrogramm koncentrációjú személyeket figyelték meg. Az összes vizsgálatban az Intanza-t összehasonlították egy másik, az intramuscularis injekcióval beadott influenza elleni vakcinával. A vizsgálatok összehasonlították a két vakcina azon képességét, hogy kiváltja az antitestek termelését (immunogenitás), összehasonlítva az ellenanyagszinteket az injektálás előtt és három hét elteltével.
Milyen előnyei voltak az Intanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindegyik vizsgálatban az Intanza és az összehasonlító vakcina mindhárom influenzatörzs elleni védelemre megfelelő ellenanyagszinteket jelentett. 60 évesnél fiatalabb felnőtteknél a 9 mikrogramm koncentrációja az intramuscularis vakcinával azonos védelmi szintet garantált. A 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél a 15 mikrogramm koncentrációja az intramuszkuláris vakcinával azonos védelmi szintet biztosított.
Milyen kockázatokkal jár az Intanza alkalmazása?
Az Intanza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a fejfájás, izomfájdalom, rossz közérzet és helyi reakciók a vakcinálás időpontjában (bőrpír, duzzanat, bőr keményedése, fájdalom és viszketés). . Az Intanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Intanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek a hatóanyagokkal, az anyagok bármelyikével, a tojással, a csirkefehérjékkel, a neomicinnel (antibiotikummal), a formaldehiddel (tartósítószerrel) vagy az oktoxinollal 9 (mosószerrel). ). Láz vagy akut fertőzésben szenvedő (rövid időtartamú) emberek nem kaphatják meg a vakcinát a teljes gyógyulásig.
Miért engedélyezték az Intanza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Intanza előnyei meghaladják az influenza megelőzésével járó kockázatokat az 59 évesnél fiatalabb és 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, különösen az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata a kapcsolódó szövődmények A bizottság javasolta az Intanza forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ az Intanza-ról
2009. február 24-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD SNC-nek kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Intanza forgalomba hozatali engedélyét.
Az EPANZA teljes verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
