Mi az a Hycamtin?
A Hycamtin egy topotekán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Por formájában kapható infúziós oldat készítéséhez (csepegtető vénába) és kapszulaként (fehér: 0, 25 mg; rózsaszín: 1 mg).
Mire használják a Hycamtin-t?
A Hycamtin egy rákellenes gyógyszer. Egyedülálló terápiában szerepel a következő betegek kezelésében:
- metasztatikus petefészek-karcinóma (azaz a test más részeire terjedt). Ezt legalább egy másik kezelés negatív kimenetelét követően alkalmazzák;
- kissejtes tüdőrák, ha a karcinóma ismétlődik (ismételt megjelenés esetén). Ezt akkor alkalmazzák, ha az eredeti terápiás kezelést nem ajánljuk.
Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák a méhnyakrákos betegek kezelésében, a sugárkezelés utáni relapszus esetén, vagy abban az esetben, ha a betegség előrehaladott állapotban van (IVB stádium: karcinóma fordul elő) a méhnyakon túl terjed.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Hycamtin-t?
A Hycamtin-kezelést csak a kemoterápiában jártas orvos irányítása alatt szabad alkalmazni. Az infúziókat speciális rákos osztályon kell végezni. A kezelés előtt meg kell vizsgálni a fehérvérsejtek, a vérlemezkék és a hemoglobin szintjét a vérben annak biztosítása érdekében, hogy ezek a szintek meghaladják a minimális szinteket. Abban az esetben, ha a fehérvérsejtek szintje különösen alacsony, dózismódosítás vagy más gyógyszerek beadása a betegeknek.
A Hycamtin adagja a kezelendő rák típusától és a beteg magasságától és testtömegétől függ. Ha a gyógyszert önmagában szedik, a petefészekrák kezelésére, 30 percig tartó intravénás infúzióval adják be. A tüdőrák esetében a Hycamtin infúzióval vagy felnőttekben kapszula formájában adható. A petefészek- és tüdőrák esetében a Hycamtin-t naponta adják
öt napig, három ciklusos intervallummal az egyes ciklusok kezdete között. A kezelés addig tarthat, amíg a betegség rosszabbodik.
Ha a gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák a méhnyakrákban, a Hycamtint infúzió formájában adják be az 1., 2. és 3. napon (ciszplatinnal az 1. napon). Ezt a kezelési sémát 21 naponként megismételjük hat ciklusban, vagy amíg a betegség rosszabbodik.
További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amely szintén szerepel az EPAR-ban.
Hogyan működik a Hycamtin?
A Hycamtin hatóanyaga, a topotekán, a "topoizomeráz inhibitorok" csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer. Blokkolja a topoizomeráz I nevű enzimet, amely részt vesz a DNS duplikációjában. Amikor az enzim blokkolódik, a DNS szálak lebontják; a rákos sejtek meghalnak. A Hycamtin a nem rákos sejteket is befolyásolja, és ezáltal nemkívánatos hatásokat okoz.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Hycamtint?
A Hycamtint infúzió formájában több mint 480 petefészekrákban szenvedő nőnél vizsgálták, akik nem jelentettek javulást a platina tartalmú rákellenes szerekkel történő kezelés után. Három tanulmány "nyílt" volt, ami azt jelenti, hogy a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel, és a betegek tudták, hogy Hycamtint kapnak. A negyedik vizsgálatban, amelyben 226 nő vett részt, a Hycamtint összehasonlították a paklitaxellel (egy másik rákellenes gyógyszerrel). A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok reagálnak a terápiára.
A Hycamtin-t három fő vizsgálatban is elemezték, amelyekben 656 beteg vett részt a recidiváló kissejtes tüdőrákban. Az első vizsgálatban a Hycamtin kapszula formájában csak tüneti kontroll terápiával hasonlították össze, és egy másik vizsgálatban a Hycamtint ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (a kemoterápia standard kombinációjával) történő infúzióban hasonlították össze. A harmadik vizsgálatban a Hycamtint infúzióban és kapszula formájában hasonlították össze. A hatékonyságot a túlélés vagy a válaszadási arány értékelésével mértük.
A Hycamtint infúzió formájában 293, előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nővel vizsgálták, amelyeknél a Hycamtin és a ciszplatin kombinációjának hatékonyságát csak a ciszplatin-kezeléssel hasonlították össze. A hatékonyságot az általános túlélés alapján mértük.
Milyen előnyei voltak a Hycamtin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A petefészekrák esetében a Hycamtin hatásosságát bizonyították, az általános válaszarány 16%. A fő vizsgálatban a Hycamtin-kezelésben részesülő betegek 21% -a (23 112-ből) reagált a kezelésre, szemben a paclitaxelt kapó betegek 14% -ával (16 114).
A tüdőrákban az összes három vizsgálat eredményeit figyelembe véve a válaszadási arány 20% volt (a Hycamtin-t 480 betegnek adták be). A szimptómás kontroll terápiához képest a Hycamtin 12 héten keresztül meghosszabbította a betegek túlélését, és ugyanolyan hatékony volt, mint a standard kemoterápiás kombinációk. A kapszulában adott Hycamtin ugyanolyan hatásos volt, mint a Hycamtin infúzió formájában.
A méhnyakrákban a Hycamtin-nel kombinált ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése 9, 4 hónap volt, míg a ciszplatint önmagában kapó betegeknél 6, 5 hónap volt.
Milyen kockázatokkal jár a Hycamtin alkalmazása?
A Hycamtin leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése a szervezet védekezésében fertőzéseknél), a lázas neutropenia (lázzal összefüggő neutropenia), thrombocytopenia (vérlemezkék csökkentése), vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben), leukopenia (a vérsejtek számának csökkenése a vérben), hányinger, hányás és hasmenés (ami súlyos lehet), \ t székrekedés, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás (szájüregi gyulladás), alopecia (hajhullás), anorexia (étvágytalanság, ami súlyos lehet), pirxia (láz), aszténia (gyengeség) és fáradtság. Neutropenia, a Hycantin mellékhatásaként,
neutropeniás colitist (a bélgyulladást) okozhat, amely súlyos hasi fájdalmat, lázat és esetleg hasmenést okoz, és kórházi kezelést igényelhet. A Hycamtin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Hycamtin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a topotekánnal vagy a többi anyaggal szemben. Ne alkalmazza szoptatás alatt és olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelő-depresszió (alacsony fehérvérsejt és vérlemezkeszám) van.
Miért engedélyezték a Hycamtin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hycamtin előnyei meghaladják a kockázatokat a metasztatikus petefészekrák vagy visszatérő kissejtes tüdőrák kezelésében, valamint a méhnyakrák kezelésében (ciszplatinnal kombinálva). ), ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Hycamtin-ról:
1996. november 12-én az Európai Bizottság a SmithKline Beecham részére az Európai Unió egész területén érvényes Hycamtin forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2001. november 12-én és 2006. november 12-én megújították.
A Hycamtin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
