Mi az a Pedea?
A Pedea az ibuprofen hatóanyagot tartalmazó injekciós oldat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pedea?
A Pedea-t a „patkány ductus arteriosus” kezelésére használják, a korai csecsemőknél, akik hat héttel vagy ennél korábban születtek (a terhességi idő kevesebb mint 34 hét). A szabadalmi ductus arteriosus olyan patológia, amelyben az artériás csatorna (a véredény, amely lehetővé teszi, hogy a vér megkerülje a gyermek tüdejét a születés előtt) nem záródik be a születés után, ami problémákat okoz a szív és a tüdő számára.
A szabadalmi ductus arteriosusú újszülöttek alacsony számának köszönhetően a betegséget ritkanak tekintik, és 2001. február 14-én a Pedea „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek gyógyszere).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Pedea-t?
A Pedea-kezelést kizárólag újszülött intenzív osztályon kell végezni, egy tapasztalt neonatológus felügyelete alatt (a koraszülöttek szakembere).
A Pedea-t három injekcióban adják be vénába 24 órás időközönként. Minden injekció 15 percig tart. Az első injekciót a születés után legalább 6 órával kell beadni. Ha a ductus arteriosus az utolsó injekciót követő 48 órán belül nem zárult le, vagy ha újból megnyílik, a Pedea három adagjának második ciklusa adható. Ha az állapot a második kezelés után is fennáll, szükség lehet műtétre.
A Pedea-t nem szabad megelőző intézkedésként használni, azaz mielőtt a ductus arteriosus tényleges átjárhatóságát megállapították volna.
Hogyan működik a Pedea?
A Pedea hatóanyaga az ibuprofen, amelyet a hatvanas évek óta fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként használnak. A prosztaglandinoknak nevezett kémiai hírvivők szintjének csökkentésével működik. Mivel a prosztaglandinok szintén hozzájárulnak a ductus arteriosus szülés után nyitva tartásához, feltételezhető, hogy a Pedea a prosztaglandinok szintjének csökkentésével jár, lehetővé téve ezzel a véredény bezárását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Pedea-val?
Mivel az ibuprofent sokáig használják, a vállalat bemutatta az orvosi szakirodalomban már közzétett adatokat. A vizsgálat eredményeit is bemutatta, beleértve a Pedea különböző dózisainak megfigyelését is 40 koraszülött csecsemőnél. A hatékonyság fő mércéje azon esetek száma volt, amikor a ductus arteriosusot bezárták a műtét szükségessége nélkül.
Egy további vizsgálatban a Pedea és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását 131 újszülöttre hasonlították össze, akiket a ductus arteriosus tényleges átjárhatóságának megállapítása előtt kezeltek.
Milyen előnyei voltak a Pedea alkalmazásának a vizsgálatok során?
A szabadalmi ductus arteriosusnak a jóváhagyott Pedea dózisú vizsgálatában 75% -os bezárási arányt értek el a koraszülött csecsemőknél, akik 11–13 héttel korábban születtek (nyolcból hat) és 33% -a újszülötteknél korai, korán 14-16. született (hat hat).
A Pedea alkalmazásának vizsgálatában, mielőtt a csecsemőknél a ductus arteriosus tényleges átjárhatóságát megállapították volna, a Pedea a műtét megelőzésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál. A vizsgálatot azonban a mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) miatt korán le kellett állítani.
Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
nehéz megítélni a gyermekekben észlelt nemkívánatos hatásokat, mivel ezek kapcsolódhatnak a szabadalmi ductus arteriosushoz vagy a Pedea-hoz. A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyermekeknél, akiket a gyógyszert kaptak (10 gyermekből több mint 1-nél jelentkezett), a thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám a vérben), neutropenia (alacsony neutrofilszintek, egyfajta fehérvérsejt), bronchopulmonalis diszplázia. (kóros tüdőszövet, általában az idő előtti csecsemőknél megfigyelhető), a megnövekedett vér kreatininszintje (a veseproblémák markere) és a csökkent nátriumszint. A Pedea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Pedea nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibuprofenre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható életveszélyes fertőzések, vérzés, vérzési problémák vagy vesék esetén. Szintén nem szabad veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél alkalmazni, ha a véráramláshoz nyitott ductus arteriosusra van szükség, vagy nekrotizáló enterokolitiszben (súlyos bakteriális fertőzés, amely a bélben elhullott szövetek töredékeit okozza).
Miért engedélyezték a Pedea-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta, hogy a vállalat által közölt adatok azt mutatják, hogy a Pedea hatékony a ductus arteriosus szabadalmaztatásában. A bizottság úgy döntött, hogy a Pedea előnyei meghaladják a kockázatokat a koraszülött csecsemőkben (34 hetesnél rövidebb terhességi időszak) történő kezelésében. A bizottság javasolta a Pedea forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Pedea-ról:
2004. július 29-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Orphan Europe SARL-hoz. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. július 29-én megújították.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága véleményének összefoglalása kattintson ide.
A Pedea teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
