Mi az a Xofigo-radio-223 diklorid, amelyet használnak és milyen célra használják?
A Xofigo egy radioaktív gyógyszer (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), amely a radio-223 diklorid hatóanyagát tartalmazza. A Xofigo a prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiak (a hím reproduktív rendszerben lévő mirigy) kezelésére szolgál. A Xofigo-t akkor használják, ha az orvosi vagy sebészeti kasztrálás (a hím hormonok termelésének megszakítása a szervezetben, gyógykezeléssel vagy sebészeti beavatkozással) nem működött, és amikor a rák a csontokra terjedt, ahol tüneteket okoz (beleértve a fájdalom), de nem más belső szervekre.
Hogyan alkalmazzák a Xofigo - radio-223 dikloridot?
A Xofigo csak receptre kapható, és csak a radioaktív gyógyszerek kezelésére felhatalmazott személyzet használhatja és alkalmazhatja azt, és azt követően, hogy a beteget szakképzett orvos értékeli. A Xofigo injekciós oldat formájában kapható. A Xofigo dózisát a beteg testtömege alapján számítják ki annak érdekében, hogy meghatározott radioaktivitási dózist biztosítsanak (50 kBq / testtömeg-kilogrammonként; a kilobecquerel a radionuklid aktivitásának mértékegysége). A gyógyszert lassú intravénás injekció formájában adják be, általában 1 percig. Az injekciókat 4 hetente megismételjük, összesen 6 injekcióban. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Xofigo - radio-223 diklorid?
A Xofigo, a radio-223 hatóanyaga rövid hatótávolságú sugárzást bocsát ki, amit alfa részecskéknek neveznek. A rádiumot olyan testben kezelik, mint a csontokban általában megtalálható kalcium. A csontszövetekben felhalmozódik, ahol a tumor terjed, és ahol az alfa-részecskék elpusztítják a környező rákos sejteket, segítve a carcinoma tüneteinek szabályozását.
Milyen előnyei voltak a Xofigo-radio-223 dikloridnak a vizsgálatok során?
A Xofigo-t a placebóval (a szervezetre ható hatású anyaggal) összehasonlítva további kezelésként hasonlították össze a standard terápiával összehasonlítva egy 921, csontokba terjedő, prosztatarákban szenvedő férfit érintő fő vizsgálatban, amelyekben a férfi hormonok szuppressziója gyógyszeres terápiával vagy műtéttel nem volt sikeres. A betegek legfeljebb 6 injekciót kaptak egymástól 1 hónapos időközönként, és az első injekció után legfeljebb 3 évig figyelték. A hatékonyság fő mércéje a betegek túlélésének időtartama volt. A Xofigo-val kezelt betegeknél a medián túlélés 14, 9 hónap volt, míg a placebo csoportban 11, 3 hónap. A Xofigo-val kezelt betegeknél több idő telt el a progresszív betegség jeleinek és tüneteinek megjelenése előtt, beleértve a töréseket és a csontfájdalmat.
Milyen kockázatokkal jár a Xofigo-radio-223 diklorid?
A Xofigo leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a hasmenés, hányinger, hányás és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám). A legsúlyosabb mellékhatások a thrombocytopenia és a neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése, a fertőzések elleni küzdelemért felelős fehérvérsejtek száma). A Xofigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xofigo-radio-223 dikloridot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xofigo előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban alkalmazható legyen. A Xofigo klinikailag jelentős előnyöket mutatott a betegek élettartamának meghosszabbítása és a progresszív betegség jeleinek és tüneteinek megjelenésének késleltetése szempontjából. A gyógyszer főbb rövid távú mellékhatásai reverzibilisek és kezelhetőnek tekinthetők. A Xofigo által kibocsátott sugárzás rövidebb, mint a piacon jelenleg rendelkezésre álló sugárzás. Ez segíthet a szomszédos egészséges szövetek károsodásának csökkentésében.
Milyen intézkedéseket hoznak a Xofigo-radio-223 diklorid biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Xofigo-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Xofigo termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Xofigo - radio-223 dikloridról
2013. november 13-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Xofigo forgalomba hozatali engedélyét. A Xofigo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2013.
