Milyen betegségek esetén alkalmazható a Taltz - Ixekizumab?
A Taltz olyan gyógyszer, amelyet közepes vagy súlyos plakk psoriasis kezelésére használnak, amely a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okoz. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akik szisztémás terápiát igényelnek (a teljes test szintjén ható gyógyszerek kezelése). A Taltz az ixekizumab hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Taltz-t - Ixekizumab?
A taltz csak kapható, és a psoriasis diagnózisában és kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
A Taltz előretöltött fecskendőben vagy injekciós tollban kapható. A bőrt injekció formájában adják be. Az első adag 160 mg (két injekció), amelyet 80 mg-os injekció követ, két hétenként az első 12 héten, majd ezt követően négy hetente. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést 16 - 20 hét elteltével nem javítja. Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy helyénvaló, a betegek az utasítások beérkezése után beadhatják magukat a Taltz-mal. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Taltz - Ixekizumab?
A Taltz hatóanyaga, az ixekizumab, egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet az interleukin 17A nevű hírvivő molekulához kötődik és jelen van a szervezet immunrendszerében (a szervezet természetes védekezésében). Az interleukin 17A szerepet játszik az immunrendszer psoriasist, beleértve a gyulladást okozó hatásokban. Az ixekizumab kötődik az 178 interleukinhoz, blokkolja a hatását és csökkenti az immunrendszer aktivitását; így csökkenti a psoriasis tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Taltz - Ixekizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Taltz hatékonyan kezeli a plakk psoriasist a szisztémás terápiát igénylő betegeknél. A plakk psoriasis nagyobb mértékben javult a Taltz-val kezelt betegeknél, mint a placebóval (dummy kezelés) kezelt vagy a psoriasis-kezelésben alkalmazott másik gyógyszerrel.
Három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 3800 psoriasis-beteg vett részt, a Taltz-val kezeltek 89% -a két hetente 75% -kal csökkentette a PASI-pontszámot (a betegség súlyosságának és bőrfelületének mértéke). 12 hét után. Ez a szám összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 4% -ával és az etanercept-kezelésben részesült betegek 48% -ával kapott adatokkal, két fő vizsgálatban. Továbbá, a Taltz-val kezelt betegek 82% -ánál 12 hét múlva bőrmentes vagy szinte mentes volt a psoriasis, szemben a placebóval kezelt betegek 4% -ával és az etanercept-kezelésben részesülő betegek 39% -ával.
Két vizsgálatban a kezelést meghosszabbították azoknál a betegeknél, akik két héten keresztül 12 héten keresztül javították a paltázist Taltznal. Egy további Taltz-kezelés után 48 héten keresztül, 4 héten keresztül, a betegek 78% -a kapott bőrt vagy szinte mentes psoriasisból.
Milyen kockázatokkal jár a Taltz - Ixekizumab alkalmazása?
A Taltz leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a fájdalom és a bőrpír az injekció helyén és az orr, a torok vagy a mellkas fertőzése. A Taltz nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek súlyos fertőzésük van, mint például a tuberkulózis. A Taltz alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Taltz - Ixekizumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Taltz előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Kimutatták, hogy a gyógyszer hatásos a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésében, és mellékhatásai összhangban vannak más hasonló psoriasis-gyógyszerekkel.
Milyen intézkedéseket hoznak a Taltz - Ixekizumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Taltz-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a terméktulajdonságok összefoglalójában és a Taltz csomagolási útmutatójában szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Taltz - Ixekizumabról
Az EPAR teljes változatát és a Taltz kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Taltz-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
