Milyen típusú gyógyszer a Dutrebis - Lamivudine és a Raltegravir?
A Dutrebis egy olyan gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusú (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegek kezelésére használnak, ami szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoz. Más HIV-gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, és 6 évesnél idősebb és legalább 30 kg súlyú betegeknél alkalmazható. A Dutrebis hatóanyaga a lamivudin és a raltegravir, és csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a fertőzése nem ellenáll ezeknek a gyógyszereknek vagy bizonyos kapcsolódó vírusellenes gyógyszereknek.
Hogyan alkalmazzák a Dutrebis - Lamivudine és Raltegravir?
A Dutrebis csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell előírnia. A Dutrebis 150 mg lamivudint és 300 mg raltegravirt tartalmazó tabletták formájában kapható; az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. A Dutrebis-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Dutrebis - a lamivudin és a Raltegravir?
A Dutrebis két hatóanyaga a HIV vírus replikációs folyamatának különböző szakaszaiban a szervezetben történő blokkolásával működik. A hatóanyag, a lamivudin, egy "nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor" (NRTI). Úgy működik, hogy blokkolja a reverz transzkriptáz aktivitását, amely a HIV-nek ahhoz, hogy genetikai utasításokat készítsen más vírusok létrehozására, miután a sejt fertőzött. A másik hatóanyag, a raltegravir egy "integráz inhibitor". Blokkolja az integráz nevű enzimet, amely szükséges a vírus következő replikációs fázisához. A Dutrebis csökkenti a vérben lévő HIV mennyiségét, alacsony szinten tartva. Miközben nem kezeli a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását. A Dutrebis hatóanyagait az Európai Unióban (EU) már egyetlen összetevőből álló gyógyszerként is használják: a lamivudin Epivir 1996 óta, és a raltegravir mint Isentress 2007 óta.
Milyen előnyei voltak a Dutrebis - Lamivudine és a Raltegravir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a lamivudin és a raltegravir már egyedileg engedélyezett a HIV-fertőzés kezelésére, a vállalat adatokat szolgáltatott ezeknek a gyógyszereknek az engedélyezésére használt vizsgálatokból, beleértve a 160 lamivudinnal összefüggő raltegravirrel kezelt beteg vizsgálatát is egy másik HIV-ellenes gyógyszer, tenofovir) összesen 240 hétig. A hatásosság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknél a vírus (vírusterhelés) koncentrációja a vérben kevesebb, mint 50 HIV-RNS-nél kevesebb (68, 8%) volt. A vállalat azt is megvizsgálta, hogy a Dutrebis hogyan szívódott be a szervezetbe, mint két különálló lamivudint és raltegravirt tartalmazó tabletta. A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Dutrebis a lamivudin szintjét a lamivudinhoz hasonlóan, külön-külön adagolja; noha a raltegravir szintje kissé eltérő, a Dutrebis-ról kimutatták, hogy a raltegravir koncentrációja ugyanolyan hatásos a vírus szabályozásában.
Milyen kockázatokkal jár a Dutrebis - Lamivudine és a Raltegravir alkalmazása?
A lamivudin vagy raltegravir leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a fejfájás és a hányinger. A lamivudin egyéb gyakori mellékhatásai a rossz közérzet, a fáradtság, az orrra utaló tünetek, a hasmenés és a köhögés. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját a Dutrebis-szel kapcsolatban lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Dutrebis - Lamivudine és a Raltegravir alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Dutrebis előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság megállapította, hogy a Dutrebis két hatóanyagát gyakran együtt adják a klinikai gyakorlatban. A Dutrebis lehetővé teszi, hogy ezeket a hatóanyagokat egyetlen tablettában is bevehessék, még akkor is, ha az utóbbit naponta kétszer kell bevenni, és más gyógyszerekkel kombinálva a HIV-fertőzés kezelésére. Úgy véljük, hogy a hatékonyság és a biztonságosság egyformán megfigyelhető a két hatóanyaggal, amelyeket jól jellemeznek, és nem okoznak különös aggodalmat.
Milyen intézkedéseket hoznak a Dutrebis - Lamivudine és a Raltegravir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Dutrebis-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Dutrebis termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Dutrebis - Lamivudine és Raltegravir-ről
2015. március 26-án az Európai Bizottság kiadta a Dutrebis forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Dutrebis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015
