Mi az a VFEND?
A VFEND hatóanyaga a vorikonazol. 50 mg vagy 200 mg vorikonazolt tartalmazó fehér tabletták formájában kapható, vorikonazol 40 mg / ml belsőleges szuszpenziója formájában, és fehér por formájában, amelyet fel kell oldani az infúziós oldat elkészítéséhez (vénába csepegtetve).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a VFEND?
A VFEND gombaellenes szer. A betegek (felnőttek és 2 év alatti gyermekek) kezelésére jelennek meg, akik: \ t
• invazív aspergillózis (az Aspergillus sp. Gomba okozta fertőzés típusa);
• jelenség (más típusú Candida sp. Gombás fertőzés) nem neutropeniás betegeknél (azaz normál fehérvérsejtek száma);
• súlyos és invazív Candida sp. Fertőzések, amikor a gomba rezisztens a flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszer);
• súlyos és invazív fertőzések a Scedosporium sp . vagy Fusarium sp . (két különböző gombafaj).
A VFEND-et gombafertőzésben szenvedő betegeknél jelzik a romlás során, ami veszélyeztetheti a beteg életét.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a VFEND-et?
A VFEND-et naponta kétszer kell bevenni. A VFEND adagja a beteg súlyától és a felhasznált készítménytől függ; részletes információkért olvassa el a csomagot. A terápiát betöltő adaggal kell kezdeni. A betöltő dózis célja a vérszint stabilizálása az adagolás első napján. A betöltő dózist ezután egy fenntartó dózissal helyettesítjük, amely a beteg válasza alapján megváltoztatható. A 2-12 éves korú gyermekeknél a betöltő adag nem szükséges.
Mindkét adagot a betöltés és a karbantartás után infúzióval vagy szájon át, tabletták vagy szuszpenzió alkalmazásával lehet beadni; a szuszpenzió alkalmazása azonban 2–12 éves gyermekeknél ajánlott. A tablettákat és a szuszpenziót legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Hogyan működik a VFEND?
A VFEND hatóanyaga, a vorikonazol, a triazol gombaellenes szerek csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer. Megakadályozza az ergosterol képződését, amely a gombasejtek fontos alkotórésze. Az ergoszterol nélkül a gomba meghal, és már nem terjedhet el. A készítmény összefoglalójában megjelenik a VFEND aktív gombák listája.
Milyen vizsgálatokat végeztek a VFEND-en?
Az invazív aspergillózisra vonatkozó VFEND-vizsgálatban 277 immunhiányos beteg vett részt, azaz gyengült immunrendszerrel. A VFEND-et összehasonlították az amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes szerrel). A VFEND-ben a kandidémia-vizsgálatban (370 beteg) VFEND-et hasonlítottunk össze amfotericin B-kezeléssel, majd flukonazollal. A VFEND-et súlyos Candida fertőzésekben (55 beteg) vizsgálták, akik a kezelésre ellenállóak voltak, scedosporiosis (38 betegnél) és fuzariózis (21 beteg) esetében. A legtöbb VFEND-sel kezelt beteg ezeknél a ritka fertőzéseknél nem tolerálták vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre más gombaellenes terápiákkal. A VFEND-et 61 gyermeknél is tanulmányozták. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a terápiára adott részleges vagy teljes válasz volt.
Milyen előnyei voltak a VFEND alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az invazív aspergillózisban a kezelésre reagáló betegek aránya magasabb volt a VFEND-ben kezelt csoportban, mint az amfotericinnel kezelt csoportban (53%, szemben a 31% -kal). A vorikonazol túlélése szignifikánsan nagyobb volt, mint az amfotericin B-nél. ).
Pozitív eredményt találtunk 55 alanyból (43, 6%), akik súlyos, Candida- fertőzésben szenvednek a kezelésre. A legtöbb esetben (24-ből 15) a válasz teljes volt. A scedosporiosis és a fuzariózis kezelésében az 59-ből összesen 28 beteg vett részt.
Milyen kockázatokkal jár a VFEND?
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a látási zavarok, láz, kiütés, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás és a végtagok duzzadása. A gyomorfájdalom és a széklet-konzisztencia változását orvoshoz kell utalni. A VFEND alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A VFEND nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vorikonazolra vagy bármely összetevőre. A VFEND nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezeltek:
• terfenadin, asztemizol (allergiára)
• ciszaprid (gyomor problémák esetén)
• pimozid (mentális betegségek kezelésére)
• kinidin (szabálytalan szívverés miatt)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére)
• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök)
• ergot alkaloidok (például ergotamin, dihidroergotamin; migrén esetén)
• sirolimusz (transzplantált betegek esetében)
• efavirenz (HIV kezelésére)
• ritonavir (HIV kezelésére) 400 mg és annál nagyobb dózisban, naponta kétszer
A VFEND-et más gyógyszerekkel egyidejűleg is óvatosan kell alkalmazni; További részletekért lásd az ábrát.
Miért engedélyezték a VFEND-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a VFEND előnyei meghaladják a kockázatokat a CHMP kezelésében, ezért javasolta a VFEND forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a VFEND-ről:
2002. március 19-én az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére az egész Európai Unióban érvényes VFEND-re érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A VFEND értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2006.
