Milyen típusú gyógyszer a Scenesse - afamelanotid?
A Scenesse olyan növény, amelyet az eritropoetikus protoporfiria (EPP) betegek kezelésére használnak, amely ritka betegség, amely könnyű intoleranciát okoz. Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fénynek való kitettség olyan tüneteket okozhat, mint a fájdalom és a bőr duzzadása, amelyek megakadályozzák a szabadban vagy intenzív fényben való tartózkodást. A Scenesse a tünetek megelőzésére vagy csökkentésére szolgál, hogy a betegek normálisabb életet éljenek. Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, a Scenesse pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) volt 2008. május 8-án. A Scenesse az afamelanotid hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák a Scenesse - afamelanotid?
A Scenesse-t kizárólag orvosok írhatják fel, az EPP kezelésére jóváhagyott központokban, és csak megfelelően képzett orvosok használhatják. A Scenesse implantátumot a beteg szubkután szövetébe helyezik be 2 havonta, mielőtt a napsugárzás fokozott expozíciója alatt, például tavasztól őszig tart. Az évente beillesztett implantátumok száma attól függ, hogy mennyi védelmet kell biztosítani a napfénytől. azt
Hogyan működik a Scenesse - afamelanotid?
A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid, hasonló a szervezetben lévő hormonhoz, amelyet alfa-melanocita stimuláló hormonnak neveznek, ami stimulálja a barna-fekete pigment termelését a bőrben. Ezt az eumelanin néven ismert pigmentet a napfény hatására termelik, hogy megakadályozzák a fény behatolását a sejtekbe. A protoporfirin IX nevű anyag magas szintje megtalálható az EPP betegek testében. A protoporfirin IX fototoxikus, és ha fénynek van kitéve, az ilyen állapotban szenvedő betegeknél észlelt fájdalomreakciókat okoz. A Scenesse az eumelanin termelésének ösztönzésével csökkenti a fény áthatolását a bőrön keresztül, elősegítve a fájdalmas reakciók megelőzését.
Milyen előnyei voltak a Scenesse - afamelanotide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálat során a Scenesse bizonyítottan időbeli növekedést vált ki, amelyet a beteg a napfénynek kitett helyen tölthet. A vizsgálatban, amelyben 93 EPP-s beteg vett részt, a betegeket Scenesse vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték több mint hat hónapig. A napsugárzás 10.00 és 18.00 közötti napirendjéről megállapították, hogy a Scenesse-val kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napsugárzás nélkül anélkül, hogy fájdalmat éreztek a vizsgálat hat hónapjában a 61 órával a placebóval kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Scenesse - afamelanotide alkalmazása?
A Scenesse-vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, fejfájás és az implantátum helyén fellépő reakciók voltak (beleértve a bőrszín, a fájdalom és a bőrpír megváltozását). Ezek a reakciók 5 betegből körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe súlyosságúak voltak. A Scenesse-t nem szabad máj- vagy vesefunkciójú betegeknek adni. A Scenesse mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Scenesse - afamelanotidot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Scenesse előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy a Scenesse a betegek közvetlen napsugárzásnak való kitettségének növekedéséhez vezetett a fájdalom megjelenése nélkül. Noha a napfény expozíció időtartamának növekedése szerény, úgy döntött, hogy engedélyezi a Scenesse engedélyezését az EU-ban, a bizottság figyelembe vette az életminőség potenciális javulását, az EPP-ben szenvedő betegek nem kielégítő orvosi igényét és enyhe mellékhatások figyelhetők meg a gyógyszer rövid kezelése során. A bizottság egyénileg konzultált a betegekkel és a szakértőkkel a Scenesse-ről szerzett tapasztalataikról. A Scenesse-t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert a betegség ritkasága miatt nem volt lehetséges a Scenesse-ről teljes körű információ beszerzése. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissíti. Milyen intézkedéseket hoznak a Scenesse - afamelanotid biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Milyen információkat várnak még a Scenesse - afamelanotide?
Mivel a Scenesse-t kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszú távú adatokat szolgáltat a gyógyszer előnyeiről és biztonságáról, és a gyógyszereket szedő betegek uniós nyilvántartásából származik.
Milyen intézkedéseket hoznak a Scenesse - afamelanotide biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Scenesse-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Scenesse termékjellemzőinek és a betegtájékoztatónak a biztonságossági információi szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Továbbá a Scenesse-t forgalmazó cég tájékoztató anyagokat terjeszt az orvosok számára, és tájékoztatja őket a gyógyszer használatáról. Emellett az orvosok tájékoztatást kapnak az EU-nyilvántartásban. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Scenesse-ről - afamelanotid
2014. december 22-én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az egész Európai Unióban érvényes Scenesse számára. A Scenesse-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2014.
