Mi az a Sutent?
A Sutent olyan gyógyszer, amely a szunitinib hatóanyagot tartalmazza. Kapszulákban kapható (narancs: 12, 5 mg; karamell és narancs: 25 mg; sárga: 37, 5 mg; karamell: 50 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sutent?
A Sutent a következő daganatos formákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál: \ t
- A gasztrointesztinális traktus (GIST), a gyomor és a belek hatására kialakuló rákos formája (GIST), amelyet a sejtek kontrollálatlan növekedése jellemez a szerveket támogató szövetekben. A Sutent olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem lehet műtéti úton eltávolítani, vagy "áttétes" (azaz más szervekre terjedtek), amikor az imatinib (másik rákellenes gyógyszer) terápia nem eredményezett eredményt, vagy nem tolerálja az beteg;
- metasztatikus vesebeteg-karcinóma (RCC), a vese rák olyan formája, amely más szervekre terjedt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Sutent-et?
A Sutent-terápiát a GIST vagy metasztatikus RCC kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
A Sutent-et hat hetes ciklusban adják be, 50 mg-os adaggal, naponta négy hétig, majd két héttel a kezelés nélkül. A Sutent ajánlott adagja 50 mg, de a beteg válaszától függően megfelelő (megnövekedett vagy csökkent) lehet, feltéve, hogy nem kevesebb, mint 25 mg vagy nagyobb, mint 87, 5 mg.
Hogyan működik a Sutent?
A Sutent hatóanyaga, a sunitinib, egy protein kináz inhibitor. Ez azt jelenti, hogy bizonyos specifikus enzimeket fehérje-kinázként blokkol. Ezeket az enzimeket néhány, a tumorsejtek felületén található receptorban találjuk meg, mint például a GIT sejtek felszínén lévő "KIT" receptorok és az RCC sejtek felületén lévő analóg receptorok, ahol részt vesznek a rákos sejtek növekedésében és terjedésében. Ezen enzimek blokkolásával a Sutent csökkentheti a tumor növekedését és terjedését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sutent-et?
A Sutent hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A GIST-ben lévő Sutent-t 312 betegnél vizsgálták, akiknél a korábbi imatinib-kezelés sikertelen volt vagy nem tolerálták. A Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A metasztatikus RCC-ben a Sutent-et 750 betegnél vizsgálták, akiknél a rákot korábban nem kezelték. A vizsgálat összehasonlította a Sutent és az alfa-interferon (az ilyen típusú daganat standard első kezelését) hatásait. A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének ideje volt a tumor rosszabbodása nélkül.
Milyen előnyei voltak a Sutent alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Sutent hatékonyabb volt, mint a placebó a GIST-ben. A Sutent-nel kezelt betegek átlagosan 27, 3 héttel éltek a betegség rosszabbodása nélkül, míg a placebóval kezelt betegeknél 6, 4 hét volt. A közbenső eredmények (a vizsgálat vége előtt számítottak) elég jóak voltak ahhoz, hogy a vizsgálatot előre megszakítsák, és hogy a placebóval kezelt betegek átálljanak a Sutent-kezelésre.
Az RCC-ben a Sutent-szel kezelt betegek átlagosan 47, 3 héttel éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az interferon alfa-kezelésben részesülő betegek 22, 0 hetével.
Milyen kockázatokkal jár a Sutent alkalmazása?
A Sutent leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 20% -ánál) a fáradtság, a gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. Hasmenés, hányinger, száj epithelialis bélgyulladása, emésztési zavarok és hányás), a bőr elszíneződése, dysgeusia. íze) és az étvágy hiánya. A Sutent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sutent nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sunitinibre vagy a többi anyagra.
Miért hagyta jóvá a Sutent?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sutent előnyei meghaladják a kockázatokat a nem működőképes és / vagy áttétes malignus GIST kezelésében, miután az imatinib-mezilát terápia nem volt rezisztencia vagy intolerancia és metasztatikus RCC kezelés. A bizottság javasolta a Sutent forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Sutent először "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan egyéb bizonyítékokat kellett volna szolgáltatni, különösen a vese-sejtes karcinóma kezelésére vonatkozóan. Mivel a gyógyszeripari vállalat megadta a szükséges kiegészítő információkat, 2007. január 11-én az engedélyt "feltételes" -ről "normál" -ra változtatták .
További információ a Sutentről:
2006. július 19-én az Európai Bizottság a Pfizer Kft. Részére az Európai Unió egész területén érvényes Sutentre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Sutent teljes EPENT-jéhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
