Mi az Episalvan - Nyírfa kéreg kivonat, és mi az?
Az Episalvan egy gyógyszer, amelyet felnőttek részleges vastagságú sebeinek kezelésére használnak. Ezek olyan sebek, amelyekben a felső bőrrétegek elvesznek, például égési sérülések vagy bőrátültetés során.
Episalvan száraz nyírfa kéregkivonatot tartalmaz.
Hogyan alkalmazzák az Episalvan - Birch kéregkivonatot?
Az Episalvan-t olyan gél formájában kapjuk, amelyet vékony rétegben (1 mm vastag) kell felhordani a sebre, amelyet ezután öltözködéssel kell lefedni. A gélt minden kötéscserére újra kell alkalmazni, amíg a seb meg nem gyógyul, legfeljebb 4 hétig.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik az Episalvan - Birch Bark Extract?
Episalvan pontos hatásmechanizmusa még mindig nem teljesen világos. Úgy véljük, hogy az Episalvanban lévő nyírfakéreg kivonatban lévő hatóanyag elősegíti a külső bőrréteget képező sejtek (keratinociták) növekedését, és ezek gyorsan mozognak a seb által létrehozott üres tér felé. így a sebek gyorsabb gyógyulásához.
Milyen előnyei voltak az Episalvan - Birch Bark Extract alkalmazásának a vizsgálatokban?
Az Episalvan-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 217, részleges vastagságú sebgyógyászati beteg vett részt, akik bőrátültetésen mentek keresztül. A betegek Episalvan-t kaptak, amely a seb fél felét kötözte, és az egyetlen standard kötés a fennmaradó területen. Az első vizsgálatban a műtét és a sebgyógyulás közti átlagos idő 17, 1 nap volt a szokásos kötszerekkel kezelt sebeknél és 15, 5 nap az Episalvánnal kezelt sebeknél. A második vizsgálatban a megfelelő intervallum 16, 0 és 15, 1 nap volt.
A harmadik vizsgálatban 57 részleges vastagságú, Episalvannal kezelt sebet vettek fel a seb felén, a másik felében pedig standard fertőtlenítő gélt. Mindkét területet öltözködéssel borították. A sebzárás átlagos ideje 8, 8 nap volt a fertőtlenítő gélnel kezelt sebeknél és 7, 6 nap az Episalvan-val kezelt sebeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Episalvan - Birch Bark Extract?
Az Episalvan leggyakoribb mellékhatásai a sebek szövődményei, a bőr fájdalom (mindkettő 100-nál több mint 3-nál jelentkezhet) és viszketés (amely 100-ból több mint 1-et érinthet).
Az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Episalvan - Birch kéregkivonatot?
Kimutatták, hogy az Episalvan gél csökkenti a sebgyógyulási időket. Bár ezek minimális különbségek, ezeket a részleges vastagságú sebeknél fontosnak tartották, amelyek nehezen gyógyíthatók, és amelyekre korlátozott terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre. A biztonság tekintetében nem találtak jelentősebb problémákat, és a nemkívánatos hatások kezelhetők. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy az Episalvan előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak az Episalvan - Nyírfa kéreg kivonat biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Episalvan lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Episalvan termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Episalvan - Nyírfa kéreg kivonatról
Az Episalvan-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
