Mi az a Revatio?
A Revatio egy szildenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér, kerek tabletta formájában kapható (20 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revatio?
A Revatio-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére használják a testmozgási kapacitás javítása (fizikai aktivitás). A PAH olyan betegség, amely a pulmonalis artériákban rendellenesen magas nyomást jelent. A Revatio-t II. Vagy III. Osztályú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. Az osztály a betegség súlyosságát jelzi: a II. Osztály a fizikai aktivitás enyhe korlátozását jelenti, míg a III. Osztály a fizikai aktivitás jelentős korlátozását jelenti. A Revatio hatásosnak bizonyult olyan PAH kezelésében, amely nem függ a kötőszöveti betegség által okozott azonosított okoktól és PAH-tól.
Mivel a PAH-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Revatio 2003. december 12-én „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek gyógyszere).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
A Revatio-kezelést csak a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és ellenőrizheti.
A javasolt adag 20 mg naponta háromszor. A tablettákat körülbelül hat-nyolc órányi időközönként kell bevenni étellel vagy anélkül. Ugyanez a dózis vesebetegségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is alkalmazható, amelyet csak akkor szabad csökkenteni, ha nem tolerálható. A Revatio alkalmazható epoprostenollal (egy másik, PAH-ra használt gyógyszer) együtt.
Hogyan fejti ki hatását a Revatio?
A PAH egy legyengítő betegség, amelyben a tüdő véredényei erősen szűkülnek (szűkület), ami nagyon magas nyomást okoz az artériákban, amelyek a szívből a tüdőbe szállítják a vért. Ez a nyomás csökkenti az oxigénmennyiséget, amit a vér a tüdőbe hoz, ami megnehezíti a fizikai aktivitást.
A Revatio hatóanyaga, a sildenafil, a „foszfodiészteráz 5-ös inhibitorok” (PDE5) nevű gyógyszercsoportba tartozik, amely blokkolja a PDE5 enzimet. Ez az enzim megtalálható a tüdő véredényeiben, és blokkolva egy ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevezett anyagot nem lehet lebontani, ami aztán a véredényekben marad.
relaxáció és bővülés (vazodilatáció). A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil kiterjeszti a véredényeket a tüdőben, ami vérnyomáscsökkenést okoz, és enyhíti a tüneteket.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Revatio-val?
A Revatio három adagját (20, 40 és 80 mg naponta háromszor) hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egy fő vizsgálatban, amely 277 PAH-val, főként II. Vagy III. A Revatio vagy a placebo 266 betegnél történő epoprostenolhoz való hozzáadásának hatásait egy vizsgálatban is összehasonlították. Ebben a vizsgálatban a Revatio adagja naponta kétszer 20 mg volt, majd 40 mg-ra, majd 80 mg-ra emelkedett a negyedik és nyolcadik héten.
Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a távolság, amelyet a betegek 12 perces kezelés után 6 perc múlva tudtak járni. Ez egy módja a testmozgási kapacitás változásának mérésére.
Milyen előnyei voltak a Revatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Revatio hatékonyabb volt, mint a placebo, a testmozgási képesség javítása érdekében. A kezelés előtt a II. Osztályba tartozó betegek hat perc alatt átlagosan 379 métert tudtak járni. 12 hetes kezelés után ez a távolság 49 mg-tal nőtt a 20 mg-os Revatio-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél. A vizsgálat kezdetén a III. Osztályba tartozó betegek átlagosan 325 métert tudtak járni. 12 hét elteltével ez a távolság 45 mg-tal nőtt a 20 mg-os Revatio-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. Mivel a Revatio három adagja hasonló hatásokat mutatott, úgy döntöttek, hogy a betegeknek a legalacsonyabb dózist (napi 20 mg-ot) adják.
A Revatio hatékonyabb volt, mint a placebo, amikor az epoprostenolhoz adták, mivel a megtett távolságok 30, 1 és 4, 1 méterrel emelkedtek 16 hetes kezelés után.
Milyen kockázatokkal jár a Revatio?
A Revatio leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, a bőrpír, a dyspepsia (gyomorégés), a hasmenés és a végtag fájdalma. A Revatio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Revatio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szildenafillal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Nem szabad olyan embereket szednie, akiknél látásvesztés következett be a látóideg véráramlásából adódó problémák miatt, ami nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION). A Revatio-t nem szabad nitrátokkal (angina kezelésére használt gyógyszerek csoportjával) vagy olyan gyógyszerekkel együtt bevenni, amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben történő lebomlását, például ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szerek) és ritonavir. (HIV-fertőzés kezelésére használják). Mivel a Revatio-t nem vizsgálták súlyos májproblémákkal vagy súlyos hipotenzióval (nagyon alacsony vérnyomás) szenvedő betegeknél, vagy nemrégiben stroke vagy miokardiális infarktus (szívroham), ezek a betegek nem szedhetik.
Miért engedélyezték a Revatio forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Revatio alternatív kezelési lehetőséget kínál a PAH számára. A bizottság úgy döntött, hogy a Revatio előnyei meghaladják a kockázatokat a WHO II. És III. Funkcionális osztályú PAH kezelésében, hogy javítsák az edzés képességét. A CHMP javasolta a Revatio forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Kezdetben a Revatio-t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel, mivel a betegség ritka, a rendelkezésre álló információ a jóváhagyáskor korlátozott volt. Mivel a gyártó cég benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények között" feltételt 2008. augusztus 25-én eltávolították.
Milyen intézkedéseket tesznek a Revatio biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Mielőtt a gyógyszert elosztják az egyes tagállamokban, a gyártó levelet küld az egészségügyi szakembereknek, amelyben megállapítja, hogy a gyógyszert nem szabad nitrátokkal együtt bevenni.
További információ a Revatio-ról
2005. október 28-án az Európai Bizottság kiadta a Revitio számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Pfizer Limited részére.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Revatio-ról szóló véleményének összefoglalása itt található.
A Revatio teljes EPAR-ra vonatkozó kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2009.