Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz?
A Pemetrexed Sandoz egy rákos gyógyszer, amelyet kétféle tüdőrák kezelésére használnak:
- rosszindulatú pleurális mesotheliomát (a tüdőbe menő tunika rákot, amelyet általában az azbeszt expozíció okoz), amelyben a gyógyszert ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiában, és akiknél a tumor nem lehet. műtéttel eltávolították;
- fejlett, nem kissejtes tüdőrák, az úgynevezett "non-squamous" típusú, amelyben a gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák korábban nem kezelt betegeknél, vagy monoterápiában olyan betegeknél, akik korábban rákos kezelésben részesültek . Fenntartó terápiaként is alkalmazható platina alapú kemoterápián átesett betegeknél.
A Pemetrexed Sandoz egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Sandoz hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Alimta” -hoz. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
A Pemetrexed Sandoz hatóanyaga a pemetrexed.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandoz-ot?
A Pemetrexed Sandoz por oldatos infúziós oldat (vénás csepp) formájában kapható. A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete alatt adható be.
Az ajánlott adag 500 mg / testfelület négyzetméterenként (a beteg súlya és magassága alapján számítva), melyet három hetente egyszer 10 perces infúzióval kell beadni. A mellékhatások csökkentése érdekében a betegeknek kortikoszteroidot (egy gyulladáscsökkentő gyógyszert) és a folsavat (egyfajta vitamin) kell szedniük, és a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt B12-vitamin injekciót kell kapniuk. Amikor a Pemetrexed Sandoz-t ciszplatinnal együtt adják, a ciszplatin dózisának bevétele előtt vagy után a betegeknek "hányásellenes" gyógyszert (a hányás megelőzésére) és a folyadékokat (a kiszáradás megelőzése érdekében) kell bevennie.
A kezelést késleltetni vagy felfüggeszteni kell, vagy a dózist csökkenteni kell a hematológiai számmal kapcsolatos rendellenességek esetén, vagy akik egyéb mellékhatásokat jelentenek. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Sandoz?
A Pemetrexed Sandoz hatóanyaga, a pemetrexed, egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan gyógyszer, amely az antimetabolitok csoportjába tartozó aktív elosztó sejteket, például rákos sejteket elpusztít). A pemetrexed szervezetben aktív formává alakul, amely blokkolja a "nukleotidok" (a DNS és az RNS, a sejtek genetikai anyaga) alkotóelemeiben részt vevő enzimek aktivitását. Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lelassítja a DNS és az RNS képződését, és megakadályozza a sejtek szétválasztását és szaporodását. A pemetrexed aktív formává való átalakulása a tumorsejtekben gyorsabban megy végbe, mint a normál sejtekben; következésképpen a daganatsejtekben nagyobb a koncentráció, mint a gyógyszer aktív formája, és hatása hosszabb. Ezért a rákos sejtek megoszlása korlátozott, míg a normális sejtek csak minimálisan érintettek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Sandoz-ot?
A vállalat a tudományos irodalomban a pemetrexedre vonatkozó adatokat szolgáltatta. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Sandoz egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, az Alimta.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Sandoz?
Mivel a Pemetrexed Sandoz generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Pemetrexed Sandoz forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Pemetrexed Sandoz az Alimta-val összehasonlíthatónak bizonyult. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Alimta esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Pemetrexed Sandoz EU-ban történő alkalmazását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Pemetrexed Sandoz biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Pemetrexed Sandoz-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Pemetrexed Sandoz termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Pemetrexed Sandoz-ról
A Pemetrexed Sandoz-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható
