Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim?
A Tevagrastim injekciós vagy infúziós oldat (vénába csepegtetve). A filgrasztim hatóanyagot tartalmazza.
A Tevagrastim egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven "referencia gyógyszer"). A Tevagrastim referencia gyógyszer a Neupogen. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tevagrastim?
A Tevagrastimot a fehérvérsejtek termelésének stimulálására használják a következő esetekben:
- a neutropenia időtartamának (alacsony neutrofilszintek, fehérvérsejtek szintjének) és a lázas neutropenia (lázzal járó neutropenia) előfordulási gyakoriságának csökkentése a citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápiát végző betegeknél;
- a neutropenia időtartamának csökkentése a csontvelősejtek elpusztítása előtti kezelésben részesülő betegeknél, ugyanolyan átültetés előtt (mint a leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú súlyos neutropenia veszélye;
- a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések voltak;
- a tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.
A Tevagrastim alkalmazható olyan betegeknél is, akik az őssejteket adják át egy transzplantációra, hogy segítsék nekik ezeket a sejteket felszabadítani a csontvelőből.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastimot?
A Tevagrastim szubkután injekció vagy intravénás infúzió formájában kerül beadásra. A beadás módja, a dózis és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. A Tevagrastimot általában egy speciális kezelési központban adják be, bár a bőr alá beadott betegek beadhatják magukat, feltéve, hogy megfelelően képzettek. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Tevagrastim?
A Tevagrastim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita kolóniastimuláló faktor (G-CSF) nevű humán fehérjéhez. A filgrasztimot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumból származik, amelyben egy gént (DNS-t) oltottak be, amely lehetővé teszi a filgrasztim előállítását. A helyettesítő a természetesen előállított G-CSF faktorhoz hasonlóan hat, ami a csontvelőt több fehérvérsejt előállítására ösztönzi.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Tevagrastim-szal?
A Tevagrastim vizsgálatokat végzett annak érdekében, hogy igazolja a hasonlóságot a referencia készítményhez, a Neupogen-hoz.
A fő vizsgálatban a Tevagrastimot a Neupogen-nel és a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amely 348 emlőrákos beteget érint. A vizsgálat a súlyos neutropenia időtartamát vizsgálta a citotoxikus kemoterápia első ciklusában a betegeknél.
A Tevagrastim biztonságosságának vizsgálatára két további vizsgálatot végeztek a tüdőrákos betegek és a nem-Hodgkin limfóma betegek esetében.
Milyen előnyei voltak a Tevagrastim alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Tevagrastim és a Neupogen-kezelés a hasonló neutropenia időtartamának szinte hasonló csökkenését eredményezte. A kemoterápiás ciklus első 21 napján mind a Tevagrastim, mind a Neupogen kezelésben részesülő betegek átlagosan 1, 1 nap súlyos neutropeniát szenvedtek, míg a placebót szedők 3, 8 napja volt. Ezért a Tevagrastim hatásossága egyenértékűnek bizonyult a Neupogen hatásával.
Milyen kockázatokkal jár a Tevagrastim alkalmazása?
A Tevagrastim-ban (10 betegből több mint egy betegnél) tapasztalt leggyakoribb mellékhatás az izom-csontrendszeri fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma). 10 beteg közül több mint egynél más mellékhatások figyelhetők meg, attól függően, hogy mely betegségben alkalmazzák a Tevagrastim-t. A Tevagrastim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Tevagrastim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Tevagrastim forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió jogszabályainak rendelkezései alapján a Tevagrastim a Neupogenéhoz hasonló minőséget, biztonságosságot és hatékonyságot mutatott. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Tevagrastim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Tevagrastimról
2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság kiadta a Teva Generics GmbH részére az egész Európai Unióban érvényes Tevagrastimra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Tevagrastim EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide. Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008
