Mi az a Cyanokit?
A Cyanokit por oldatos infúzióhoz (vénába csepegtető), amely hidroxokobalamin (B12a-vitamin) hatóanyagot tartalmaz.
Mire használják a Cyanokit?
A Cyanokit antidotumként szerepel a cianid mérgezés (nagyon mérgező vegyi anyag) ismert vagy feltételezett kezelésében. A cianid mérgezés általában a tűzből származó füstnek való kitettség, a cianid belélegzése vagy lenyelése, vagy a bőrrel vagy a nyálkahártyával (például a szájüreg nyálkahártyájával) való érintkezés következménye. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Cyanokitot?
A Cyanokitot a mérgezés után a lehető leghamarabb, sürgősségi kezelésnek vetik alá. A gyógyszert intravénás infúzióban adják be 15 perc alatt. Felnőttek esetében a kezdeti dózis 5 g, míg gyermekeknél 70 mg / testtömeg-kilogrammonként, maximum 5 g-os dózisig. A mérgezés súlyosságától és a beteg klinikai válaszától függően egy második adag adható. A második dózist 15 perc és két óra közötti infúziós sebességgel adják be, a beteg állapotától függően. A felnőttek maximális dózisa 10 g, a gyermekeknél 140 mg / kg, legfeljebb 10 g.
A Cyanokitot megfelelő dekontaminációs és betegellátási intézkedésekkel együtt kell beadni, beleértve a légzéshez szükséges oxigén beadását.
Hogyan működik a Cyanokit?
A Cyanokit hatóanyaga, a hidroxokobalamin, reagál a szervezetben lévő cianiddal.
Ez a reakció cianokobalamin képződéséhez vezet, amely egy nem mérgező vegyület, amely kiürül a szervezetből a vizelettel. Ily módon csökken a szervezetben a cianid koncentrációja, megakadályozva, hogy az anyag rögzüljön egy fontos enzimhez, amely a sejtekben, a citokróm oxidázban, jelenlévő sejtekben jelen van. A cianid mérgezés hatásai ezután gyengülnek. A hidroxokobalamin (B12-vitamin) az 1950-es évek óta vitamin-kiegészítőként került felhasználásra.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cyanokit-ot?
A Cyanokit hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Nem végeztek vizsgálatot a Cyanokit hatásosságának közvetlen összehasonlítására más emberekkel végzett kezeléssel. A gyógyszer hatásosságára vonatkozó információkat 83 betegtől kapták, akiket kórházba vettek a cianid gyanúja gyanúja miatt, és akiket Cyanokit-nak adtak. Egy 69 betegnél végzett vizsgálatban a cianid-mérgezés a tűzfüstnek volt kitéve. Ebben a vizsgálatban a betegek állapotát a baleset idején hasonlították össze a Cyanokit infúzió végén és a következő három napban.
További 14 beteget vizsgáltak meg, akiknek cianid-mérgezését nem a füst belélegzése okozza, de a legtöbb esetben cianid bevitel az öngyilkossági kísérletben. Ezekre a betegekre vonatkozó információkat az orvosi nyilvántartásokból nyerték, amelyeket két francia kórház adatbázisában rögzítettek.
Milyen előnyei voltak a Cyanokit alkalmazásának a vizsgálatok során?
A füst belélegzéssel kapcsolatos vizsgálatban a Cyanokitra adott válasz 31 betegben (45%), a „részleges” 15-ben (22%) és a „hiányzó” 10-ben „pozitív” volt (15%). A fennmaradó 13 beteg válaszát nem ismertették. Az ebben a vizsgálatban vizsgált betegek közül húsz maradt fenn. A túlélés nagyobb valószínűséggel fordult elő, ha a betegek a szívmegállás előtt Cyanokit-ot kaptak, ha az agykárosodás kevésbé súlyos tünetei voltak, és ha a vérben kisebb a cianid koncentrációja. Két beteg túlélte annak ellenére, hogy a szívmegállás után Cyanokit-t kaptak. Az agykárosodás tünetei 38/66 betegnél megszűntek, közülük 14, akiknek a cianiddal való érintkezése nem volt a füst belélegzéséből adódóan, 10 maradt fenn, köztük 7 beteg, akik „halálos” cianid koncentrációban voltak a vérben. A négy elhunyt betegnek magas a cianid koncentrációja a vérben, és a Cyanokit beadása előtt szív- vagy légzőszervi megállást tapasztaltak.
Milyen kockázatokkal jár a Cyanokit alkalmazása?
Mivel a hidroxokobalamin intenzív vörös színnel rendelkezik, a legtöbb beteg a bőr és a nyálkahártyák sötétvörös színét 15 napig, a vizeletet pedig a Cyanokit beadása után 35 napig jelzi. A Cyanokit ezen mellékhatásának gyakorisága nem számítható a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján. A Cyanokit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cyanokit alkalmazása zavarhatja az égési sérülések értékelését és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Minden Cyanokit csomagban van egy matrica, amely erről tartalmaz információt. Lehetőség van a matrica rögzítésére a beteg orvosi feljegyzéseire, hogy az egészségügyi szakember tájékoztatást kapjon a gyógyszer hatásairól.
Miért engedélyezték a Cyanokit alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Cyanokit a túlélésre és az agykárosodás megelőzésére kifejtett hatásai miatt jól tolerált és hatékony cianid antidotumnak tűnik. Nem áll rendelkezésre információ a cianid mérgezésre adott egyéb antidotumok sikerességéről; ezért nem lehet összehasonlítani a Cyanokit-val kapott eredményeket alternatív gyógyszerekkel. A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy a Cyanokit jótékony hatással van más antidotumokhoz képest, mivel jó biztonságossági profillal rendelkezik olyan betegeknél, akik nem mérgeztek. Ez hasznos megoldás azokban az esetekben, amikor a cianid mérgezés csak feltételezett. Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Cyanokit előnyei meghaladják a kockázatokat a bizonyított vagy feltételezett cianid mérgezés kezelésében, és javasolta a Cyanokit forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Cyanokitról:
2007. november 23-án az Európai Bizottság kiadta a Cyanokit forgalomba hozatali engedélyét a Merck Santé sas részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A teljes EPANO a Cyanokit számára itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007.
