Milyen típusú gyógyszer a Keytruda - Pembrolizumab?
A Keytruda egy olyan daganatos gyógyszer, amelyet a melanoma (bőrrák egyfajta típusa) felnőttek kezelésére használnak, amely a test más részeire terjedt ki, vagy nem lehet sebészeti úton eltávolítani.
Keytruda a pembrolizumab hatóanyagot tartalmazza
Hogyan alkalmazzák a Keytruda - Pembrolizumabot?
A Keytruda-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakembernek kell elkezdenie és követnie. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Keytruda por oldatos infúziós oldat (vénás csepp) formájában kapható. Az infúziót az ajánlott 2 mg / testtömeg kg-os dózis 30 percenként adják be három hetente. Bizonyos mellékhatások előfordulása esetén az orvos dönthet úgy, hogy elhalasztja a dózisok beadását, vagy a hatás súlyosságától függően a kezelést megszakítja. A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség rosszabbodik, vagy nem kezelhető mellékhatások jelennek meg.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Keytruda - Pembrolizumab?
A Keytruda hatóanyaga, a pembrolizumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje és kötődjön a szervezet bizonyos sejtjeiben található antigénnek nevezett specifikus szerkezethez.
A Pembrolizumabot úgy tervezték, hogy egy "programozott sejthalál 1" (PD-1) nevű receptorhoz kötődjön és blokkolja azt, amely megszünteti az immunrendszer egyes sejtjeinek (a test természetes védekezői) "T-sejtek" aktivitását. A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy ez a receptor gátolja ezeket az immunsejteket, növelve az immunrendszer képességét a melanoma sejtek elpusztítására
Milyen előnyei voltak a Keytruda - Pembrolizumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimytatták, hogy a Keytruda hatékonyan kezeli a melanómában szenvedő betegeket, akik nem működnek, vagy két fő vizsgálatban terjedtek el a szervezetben.
Az első vizsgálatban 540 olyan beteg vett részt, akik korábban egy másik melanoma terápiában alkalmazott monoklonális ellenanyaggal kezeltek, az ipilimumabot. A betegeket Keytrudával kezelték 2 mg / testtömeg-kilogrammonként három hetente, vagy 10 mg / ttkg-os adagot három hetente, vagy kemoterápiával (rák kezelésére használt gyógyszerekkel). A korai eredmények azt mutatták, hogy 6 hónappal a kezelés megkezdése után a betegség nem romlott a Keytruda-val kezelt betegek 34% -ánál, míg a kemoterápiával kezelt betegek 16% -ánál.
A második vizsgálatban 834, korábban nem kezelt ipilimumabbal kezelt beteget vizsgáltak, akik Keytrudát vagy ipilimumabot kaptak. A korai eredmények azt mutatták, hogy a Keytrudával kezelt betegek 5, 5 hónapig túlélték a betegség progresszióját, míg az ipilimumabbal kezelt betegeknél 2, 8 hónap volt. A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a teljes túlélés nagyobb volt a Keytrudával kezelt betegeknél, mint az ipilimumabbal kezelt betegeknél. A betegek legfeljebb 71% -a élte meg a kezelés megkezdését követően legalább 12 hónapot, míg az ipilimumabbal kezelt betegek 58% -át.
Milyen kockázatokkal jár a Keytruda - Pembrolizumab alkalmazása?
A Keytruda leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) a hasmenés, hányinger, pruritus, erythema, ízületi fájdalom és fáradtság, főként enyhe vagy közepes. A Keytruda más gyakori mellékhatásai közé tartozik az immunrendszer aktivitása, amely a szervek gyulladásáért felelős. A legtöbb mellékhatás megszűnik a megfelelő terápiával vagy a Keytruda-kezelés abbahagyásával.
A Keytruda-val kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Keytruda - Pembrolizumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Keytruda előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP figyelembe vette, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok eredményei, bár nem véglegesek, kimutatták, hogy a Keytruda előnyei előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél jelentkeznek. A biztonságossági profilt más kezelések szempontjából kedvezőnek tartották, beleértve az ipilimumabot és a kemoterápiát, és a mellékhatások a meglévő ajánlásokkal kezelhetők.
Milyen intézkedéseket hoznak a Keytruda - Pembrolizumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Keytruda-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonsági előírások szerepelnek a Keytruda termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Emellett a Keytruda-t gyártó cég informatikai anyagokkal fogja ellátni a gyógyszert felíró orvosokat, amelyek információkat tartalmaznak a Keytruda használatáról és a mellékhatások kezeléséről, különösen az immunrendszer aktivitásával kapcsolatos. A vállalat figyelmeztető kártyát is készít a betegek számára, és tájékoztatást nyújt a gyógyszer kockázatairól, valamint a tünetek megjelenésekor, hogy mikor kell kapcsolatba lépni az orvosral.
A vállalat a Keytrudával folytatott folyamatban lévő vizsgálatok végleges eredményeit is rendelkezésre fogja bocsátani, hogy megerősítse a gyógyszer hosszú távú előnyeit. Végül a vállalat tovább vizsgálja a 2 mg / kg és 10 mg / testtömeg-kg dózisokat bizonyos betegeknél, és elvégzi az elemzéseket, hogy jobban megértse, hogy mely betegek részesülhetnek a leginkább a Keytruda-kezelésből.
További információ a Keytruda - Pembrolizumabról
2015. július 17-én az Európai Bizottság kiadta a Keytruda forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Keytrudával történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2015.
