gyógyszerek

Combivirt

Mi az a Combivir?

A Combivir egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: 150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint. Fehér, kapszula alakú tabletta formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Combivir?

A Combivir vírusellenes gyógyszer. Legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Combivir-t?

A Combivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.

A legalább 30 kg testtömegű felnőttek és serdülők esetében a Combivir ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta. A 14 és 30 kg közötti testtömegű gyermekeknél a tabletták és a fél tabletták száma a testtömegtől függ. A 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek külön szájon át alkalmazandó, lamivudint és zidovudint tartalmaznak. A Combivir-t szedő gyermekeket gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások tekintetében.

A Combivir bevehető étellel vagy anélkül. Elméletileg a tablettákat egészben kell lenyelni, de azok a betegek, akik nem tudják ezt megtenni, megrepedhetik, hozzáadhatják őket egy kis mennyiségű ételhez vagy italhoz, és azonnal bevehetik őket. Azoknál a betegeknél, akiknek abba kell hagyniuk a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy a vesék, a máj vagy a vér problémái miatt módosítaniuk kell az adagokat, külön-külön lamivudint vagy zidovudint tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Combivir?

Mind a Combivir hatóanyaga, mind a lamivudin, mind a zidovudin a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k). Mindkettő ugyanígy működik, blokkolva a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírusnak a sejtek fertőzését és szaporodását. A Combivir, legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, csökkenti a HIV mennyiségét a vérben és alacsony szinten tartja. A Combivir nem gyógyítja a HIV-fertőzést

vagy az AIDS, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Combivir-t?

Mivel a zidovudin az 1980-as évek közepe óta rendelkezésre áll az Európai Unióban (EU), és a lamivudint 1996 óta engedélyezték az EU-ban (Epivir), a vállalat a korábbi vizsgálatokból származó információkat szolgáltatta a két anyag kombinációjára vonatkozóan. A vállalat összehasonlította a két hatóanyagot tartalmazó tablettát a lamivudint és a zidovudint tartalmazó tablettákkal együtt külön-külön 75 felnőtt és serdülők között, akik korábban soha nem voltak HIV-fertőzésben kezeltek. A hatásosság fő mércéje a HIV koncentrációjának változása a vérben (vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek számának növekedése a vérben (CD4 sejtek száma) 12 hetes kezelés után. A CD4 T sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében, de amelyeket a HIV megöl. A vállalat azt is megvizsgálta, hogy az egyes tabletták felszívódnak-e a különálló tablettákhoz képest.

A Combivir dózisok gyermekekre vonatkozó ajánlásainak alátámasztására a vállalat a lamivudin és a zidovudin szintjét vizsgáló vizsgálatokból származó adatokat szolgáltatta a külön-külön szedő gyermekek vérében. Bemutatott továbbá a két anyag várható vérszintjét a gyermekeknél, amikor a két anyagot egy tablettában együtt bevették.

Milyen előnyei voltak a Combivir alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Combivir hatékonyan csökkentette a vírusterhelést és a CD4-szám növekedését okozza. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a két hatóanyag, a lamivudin és a zidovudin kombinációban csökkentheti a vírusterhelést és a CD4-sejtek számának növekedését a kezelés legfeljebb egy éven belül.

Az új vizsgálatban a Combivir-szel kezelt és a két hatóanyaggal külön kezelt betegek hasonlóan csökkentették a vírusterhelést. 12 hét elteltével a vírusterhelés több mint 95% -kal csökkent. A két csoport ugyancsak hasonló növekedést mutatott a CD4 sejtek számában. Az egyetlen tablettát a szervezet közvetlenül a különálló tablettákhoz szívta fel. Ezenkívül a Combivir ajánlott adagja gyermekeknél a két hatóanyag szintjét hasonlóan alakította ki, mint a felnőttekben.

Milyen kockázatokkal jár a Combivir alkalmazása?

A Combivir-nél gyakrabban előforduló mellékhatások (10-ből több mint egy betegnél) a hasmenés és a hányinger. A Combivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Combivir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lamivudinnal, a zidovudinnal vagy a többi anyaggal szemben. Mivel zidovudint tartalmaz, a gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akiknek alacsony neutrofilszám (fehérvérsejt típusa) vagy anaemia (alacsony vörösvértestszám) vannak. A Combivir nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt. További információkért lásd a betegtájékoztatót

Mint a többi HIV-ellenes gyógyszer, a Combivir-kezelésben részesülő betegeknél is fennáll a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (gyulladásos jelek és tünetek, amelyek a rendszer reaktiválásából erednek) kockázata. immun). Májproblémák (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t is) fokozott kockázata lehet a májkárosodásban a Combivir-kezelés során. Az összes többi NRTI-hez hasonlóan a Combivir a tejsavas acidózisnak (a tejsav felhalmozódásának a szervezetben) és a terhesség ideje alatt Combivir-kezelésben részesülő anyák gyermekei esetében is okozhat mitokondriális diszfunkciót (a cellás alkotórészek sérülése, amely olyan energiát eredményez, amely az energiát okozhatja, ami okozhat energiát). vérproblémák).

Miért engedélyezték a Combivir forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Combivir előnyei meghaladják a HIV-fertőzés kezelésében alkalmazott antiretrovirális kombinációs terápia kockázatát, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. termék.

További információ a Combivir-ről:

1998. március 18-án az Európai Bizottság kiadta a Glaxo Group Ltd. számára az Európai Unió egész területén érvényes Combivir forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. március 18-án megújították.

A Combivir-re vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.