Mi a Biograstim?
A Biograstim injekciós vagy infúziós oldat (vénába csepegtetve). A filgrasztim hatóanyagot tartalmazza.
A Biograstim egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven "referencia gyógyszer"). A Biograstim referencia gyógyszer a Neupogen. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Biograstim?
A Biograstimot a fehérvérsejtek termelésének stimulálására használják a következő esetekben:
• a neutropenia (a neutrofilek alacsony szintje, a fehérvérsejtek alacsony szintje) és a lázas neutropenia (lázzal járó neutropenia) előfordulási gyakoriságának csökkentése a citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápiában (tumor kezelés) szenvedő betegekben;
• a neutropenia időtartamának csökkentése a csontvelősejtek megsemmisítését megelőző kezelésben részesülő betegeknél, ugyanolyan átültetés előtt (mint a leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú súlyos neutropenia veszélye;
• a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések vannak;
• a tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.
A Biograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik az őssejteket transzplantációra szánják, hogy segítsen nekik felszabadítani ezeket a sejteket a csontvelőből. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-t?
A Biograstim szubkután injekció vagy intravénás infúzió formájában kerül beadásra. A beadás módja, a dózis és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. A Biograstim-et általában egy speciális kezelési központban adják be, bár a bőr alá beadott betegek beadhatják magukat, feltéve, hogy megfelelően képzettek. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Biograstim?
A Biograstim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán fehérjéhez. A filgrasztimot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumból származik, amelyben egy gént (DNS-t) oltottak be, amely lehetővé teszi a filgrasztim előállítását. A helyettesítő a természetesen előállított G-CSF faktorhoz hasonlóan hat, ami a csontvelőt több fehérvérsejt előállítására ösztönzi.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Biograstim alkalmazásával?
A Biograstim olyan vizsgálatokon esett át, amelyek célja annak igazolása, hogy hasonló a készítmény előállításához
referencia, Neupogen. Egy fő vizsgálatban a Biograstimot a Neupogen-nel és a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelyben 348 emlőrákos beteg vett részt. A vizsgálat a súlyos neutropenia időtartamát vizsgálta a citotoxikus kemoterápia első ciklusában a betegeknél. Két további vizsgálatot végeztek a Biograstim biztonságosságának vizsgálatára tüdőrákos és nem-Hodgkin-limfóma betegeknél.
Milyen előnyei voltak a Biograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Biograstim-kezelés és a Neupogen-kezelés szinte hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát. A kemoterápiás ciklus első 21 napján mind a Biograstim, mind a Neupogen kezelésben részesülő betegek átlagosan 1, 1 napig súlyos neutropeniával rendelkeztek, szemben a placebóval kezeltek 3, 8 napjával. Ezért a Biograstim hatásossága egyenértékűnek bizonyult a Neupogen hatásával.
Milyen kockázatokkal jár a Biograstim alkalmazása?
A Biograstim esetében (a 10-ből több mint egy betegnél) tapasztalt leggyakoribb mellékhatás az izom-csontrendszeri fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma). 10 beteg közül több mint egynél más mellékhatások figyelhetők meg, attól függően, hogy mely betegségben használják a Biograstim-t. A Biograstim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Biograstim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Biograstim forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió előírásainak megfelelően a Biograstim minőségi, biztonsági és hatásossági jellemzőket mutatott, hasonló a Neupogen-hoz. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Biograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Biograstim-ről
2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Biograstim részére az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a CT Arzneimittel GmbH-nak.
A Biograstim EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.
