Mi az a Ranexa?
A Ranexa olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ranolazint tartalmaz. Hosszabb hatóanyag-leadású tabletta formájában kapható (kék: 375 mg; narancs: 500 mg; zöld: 750 mg). A "tartós felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a ranolazin lassan, néhány órán belül felszabadul a tablettából.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ranexa?
A Ranexa-t stabil angina pectoris tüneteinek kezelésére használják (mellkasi fájdalom, amelyet a szívbe történő véráramlás csökkenése okoz). Alkalmazása kiegészítő terápiás kezelésben részesül azoknál a betegeknél, akiknek betegségét más, angina pectoris kezelésére szolgáló gyógyszerek, például béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók, vagy olyan betegeknél nem szabályozzák, akik nem szedhetik ezeket a gyógyszereket.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Ranexát?
A Ranexa ajánlott kezdő dózisa naponta kétszer 375 mg. Két-négy hét elteltével az adagot naponta kétszer 500 mg-ra, majd naponta kétszer 750 mg-ra emelhetjük, a beteg válaszától függően. A maximális adag naponta kétszer 750 mg. Előfordulhat, hogy a dózist csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek mellékhatásai vannak. Időseknél, 60 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, valamint vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan kell növelni az adagolás mértékét. A Ranexa tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni, összetörni vagy rágni. A táplálékkal együtt vagy anélkül is bevehetők.
A Ranexa-val kezelt betegeknek külön figyelmeztető kártyát kell adniuk, amely tartalmazza a gyógyszer főbb biztonsági figyelmeztetéseit.
Hogyan fejti ki hatását a Ranexa?
A Ranexa hatóanyaga, a ranolazin, úgy gondolják, hogy csökkenti a nátriumionok áramlását a szívizomsejtekbe. Ez megzavarja a sejtfelszínen jelenlévő speciális csatornák aktivitását, amelyeket "nátrium-függő kalciumcsatornáknak" neveznek, amelyeken keresztül a kalciumionok normálisan belépnek a sejtekbe. Ez csökkenti a kalciumionok mennyiségét a sejtekbe. A kalciumionok a szívizom összehúzódását okozzák. A kalciumnak a sejtekbe történő áramlásának csökkentésével úgy gondoljuk, hogy a ranolazin segít a szívben pihenni, javítja a szívizom véráramlását és enyhíti az angina pectoris tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ranexát?
A Ranexa-t egy fő vizsgálatban vizsgálták, melyben 823, átlagosan 64 éves korú beteg vett részt, akiknél legalább három hónapig angina pectoris volt. A Ranexa két adagját (750 és 1000 mg naponta kétszer) hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) az angina pectoris (atenolol, amlodipin vagy diltiazem) általánosan alkalmazott gyógyszereinek kiegészítéseként. A gyógyszer hatékonyságának fő mércéje a betegek fizikai edzésének időtartama volt a 12 hetes kezelés után, a kezelés előtti időtartamhoz képest.
Milyen előnyei voltak a Ranexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ranexa hatékonyabb volt, mint a placebo, a betegek testmozgásának időtartamának növelésében. A vizsgálat kezdetén a beteg körülbelül 7 percig gyakorolhat. 12 hét elteltével ez az idő átlagosan 1 perc és 56 másodperccel nőtt azoknál a betegeknél, akik a Ranexa két dózisának egyikét, és átlagosan 1 percet és 32 másodpercet adtak azoknak, akik placebót adtak.
Milyen kockázatokkal jár a Ranexa alkalmazása?
A Ranexa leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél jelentkeztek) a fejfájás, szédülés, székrekedés, hányás, hányinger és agyi fájdalom (gyengeség). A Ranexa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Ranexa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ranolazinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A gyógyszer nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben vagy mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Továbbá a Ranexát nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik már szednek más olyan gyógyszereket is, amelyek ugyanúgy metabolizálódnak, mint a ranolazin, vagy más, a szívritmus korrekciójához használt gyógyszerek. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Ranexa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Ranexa hatékonysága a stabil angina pectoris betegek tüneteinek javítására szerény, de azt a beteg is értékelheti, akik nem reagáltak kielégítően egyéb gyógyszerek. A bizottság úgy döntött, hogy a Ranexa előnyei meghaladják a kockázatokat a stabil angina pectoris betegek tüneteinek kiegészítő kezelésében, akik nem megfelelően kontrolláltak, vagy nem tolerálják az első sorba tartozó anti-anginális gyógyszerkészítményeket (pl. Béta-blokkolók és / vagy kalcium). antagonisták). A bizottság javasolta a Ranexa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Ranexa biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Ranexa-t gyártó cég minden tagállamban egyetért a beteg figyelmeztető kártyájával. A kártyát a tablettákat tartalmazó csomagokba helyezik, és a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását tartalmazzák a gyógyszer biztonságos használatára vonatkozó magyarázatokkal.
További információ a Ranexáról:
2008. július 9-én az Európai Bizottság a Latixa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt. 2008. augusztus 11-én a gyógyszer neve Ranexa-ra változott. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg SA
A Ranexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
