A gyógyszer jellemzői
Az Ovitrelle por és oldószer formájában keverhető, hogy injekciós oldatot kapjon. A készítmény oldatos injekcióként előretöltött fecskendőben is kapható. Az Ovitrelle hatóanyaga alfa-korio-gonadotropin.
Terápiás indikációk
Az Ovitrelle-t a petefészek-stimuláció, az ovuláció indukciója (oocita-felszabadulás) és a speciális, a terhességet elősegítő petefészek-struktúra (a corpus luteum ) fejlesztése alatt álló nőknél alkalmazzák. Alkalmazható olyan nőknél is, akik termékenységes kezelésben részesülnek (asszisztált reprodukciós technikák, mint például in vitro megtermékenyítés - IVF) és anovulációs betegeknél (azaz akik nem termelnek petesejteket) vagy oligo-ovulációs betegeknél (akik túl kevés tojást termelnek) ).
Az Ovitrelle csak receptre kapható.
Használati módszer
Az Ovitrelle-kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni. Az Ovitrelle-t subcutan (bőr alá) adják be. A port közvetlenül a használat előtt fel kell keverni a mellékelt oldószerrel.
Adjunk be egy Ovitrelle injekciós üveget (250 mikrogramm) 24-48 órával a kellően érett tüszők (petesejtek készítéséhez kész petesejtek) előállítása után. A termékenységi kezelésben részesülő nőknél ez általában egybeesik a korábbi petefészek-stimulációs kezelés befejezését követő 24-48 órával (például az FSH, a follikulus stimuláló hormon vagy a hMG, a humán menopauzális gonadotropin beadása).
Működési mechanizmusok
Az Ovitrelle hatóanyaga, az alfa choriogonadotropin, reprodukálja a természetes hCG vagy humán koriongonadotropint, más néven a terhességi hormonot. A HCG terhesség alatt jelen van a szervezetben, előnyben részesítve a corpus luteum és ennek következtében a terhesség fenntartását. A termékenységi kezelések során a hCG-t használják, mert hasonló a luteinizáló hormonhoz (LH), amely a menstruációs ciklus során ovulációt kiváltó hormon. Az Ovitrelle alfa-kórogonadotropint "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő; vagyis olyan sejtből származik, amelyben egy gént (DNS-t) vezettek be, amely képes arra, hogy humán koriongonadotropint termeljen.
Végzett tanulmányok
Az Ovitrelle hatékonyságát főként a termékenységi kezelésben részesülő nőknél (1140 beteg) vizsgálták. Két adagot teszteltünk, 250 mikrogrammot és 500 mikrogrammot, az Ovitrelle hatékonyságát a felszabadult oociták mennyisége alapján értékeltük. Az Ovitrelle-t összehasonlították a vizeletből vett természetes hCG hormonhoz. egy tanulmányt is szenteltek azoknak a nőknek, akik nem tudnak ovulálni.
A tanulmányok után talált előnyök
Az Ovitrelle ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a vizelet eredetű hCG a tojástermeléshez; a 250 mikrogramm adagolási hatékonyság ugyanaz volt, mint az 500 mikrogramm dózis. Anovulációs nőknél az Ovitrelle-val kezelt betegek 91, 9% -ában ovulációt találtak.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakrabban előforduló mellékhatások közül (100 betegből 1-10 beteg esetében): a helyi reakció / fájdalom az injekció beadásának helyén, fejfájás, fáradtság, hányás, hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájás). és petefészek hiperstimulációs szindróma (pl. hányinger, súlygyarapodás, hasmenés). A petefészek hiperstimulációs szindrómát a petefészek kezelésére adott abnormális válasz jellemzi, különösen, ha petefészek-stimulációs szereket használnak. Ne alkalmazza az Ovitrelle-t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa choriogonadotropinra vagy más segédanyagokra, illetve a hypothalamus és a hypophysis rákos betegekre vagy a petefészek, a méh vagy a mell rákos megbetegedésére. Ne alkalmazza, ha a válasz nem érhető el (például petefészek-károsodás esetén). Ne alkalmazza olyan betegeknél, akik petefészek-bővítéssel vagy cisztákkal nem rendelkeznek policisztás petefészek-szindróma miatt, a megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés vagy terhességi terhesség esetén az elmúlt 3 hónapban. Az Ovitrelle-t nem szabad alkalmazni tromboembóliás rendellenességekkel (vérrögökkel) rendelkező nőknél. A korlátozások teljes listáját lásd a csomagban.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ovitrelle előnyei meghaladják a kockázatot azoknak a nőknek, akiknek ovulációra van szükségük a termékenységi kezelés előtt, valamint az anovulációs vagy oligo-ovulációs nőknél, és ezért ajánlott az Ovitrelle forgalomba hozatali engedélyének megadása.
További információ
2001. február 2-án az Európai Bizottság kiadta az Ovitrelle forgalomba hozatali engedélyét a Serono Europe Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. február 2-án megújították.
Az Ovitrelle értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2006.
