Mi az Evicel?
Az Evicel egy olyan gyógyszer, amelyet tömítőanyagként (ragasztóanyagként) használnak, és két oldatból áll: az egyik a fibrinogén hatóanyagot (50-90 mg / ml) tartalmazza, a másik a trombin hatóanyagot tartalmazza (800-1200 nemzetközi egység milliliterenként). ).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evicel?
A sebész az Evicel-t a lokális vérzés csökkentésére használja a műtét során, ha a standard technikák nem elegendőek. Az Evicel a vascularis sebészeti műveletekben (a véredényeken végzett beavatkozásokon) kívül is használható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Evicel-t?
Az Evicel-t csak tapasztalt sebész használhatja. Használat előtt a két Evicel oldatot össze kell keverni egy speciális keverővel, melyet a gyógyszer tartalmaz. Az Evicel-t ezután cseppenként csepegtetjük, vagy a sebfelületre permetezzük, hogy egy vékony réteget képezzünk. Az alkalmazandó Evicel mennyisége számos tényezőtől függ, beleértve a beavatkozás típusát, a sebméretet és az alkalmazások számát.
Az Evicel alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok ebben a korcsoportban nagyrészt nem elegendőek.
Hogyan működik az Evicel?
Az Evicel hatóanyagai (fibrinogén és trombin) az emberi plazmából (a vér folyékony részéből) nyert természetes anyagok. Amikor a két hatóanyagot összekeverik, a trombin a fibrinogént kisebb egységekké, a fibrinekké bontja. Ezek az aggregátumok egymáshoz tapadnak és fibrinrög képződnek, amely elősegíti a sebgyógyulást, megállítja a vérzést.
Milyen tanulmányokat végeztek az Evicel-en?
Az Evicel hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Mivel az Evicel-ben található trombinoldatot egy másik, a 14 európai országban már engedélyezett Quixil-gyógyszerben is alkalmazzák, a vállalat néhány, a Quixil-val kapcsolatos adatot használt az Evicel használatának támogatására. Az Evicel hatékonyságát két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 282 beteg bevonásával. Az első vizsgálat az Evicel hatásosságát összehasonlította a kézi tömörítéssel (közvetlenül a kézzel alkalmazott nyomás) az érrendszeri műtét során a vérzés csökkentésében. A fő hatásossági paraméter a vérzés nélküli (hemostasis) betegek száma az alkalmazás helyén négy perccel az Evicel alkalmazása után vagy kézi tömörítéssel.
A második vizsgálat az Evicel hatékonyságát hasonlította össze a Surgicel-hez képest (a vérzés megállításához használt anyag) a vérzés csökkentésében a hasi műtét során (hasi szerveken végzett műveletek). A fő hatásossági paraméter az Evicel vagy a Surgicel alkalmazása után 10 perccel az alkalmazás helyén vérzés nélküli betegek száma.
Milyen előnyei voltak az Evicel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Evicel hatékonyabb volt, mint az összehasonlító kezelések a vérzés csökkentésében az alkalmazás helyén. Az érrendszeri sebészetben a betegek 85% -a már nem vérzik az Evicel-kezeléstől számított négy percen belül (75-ből 64-ből), szemben a kézi tömörítéssel kezelt betegek 39% -ával (72 72-ből 28). Abdominális műtétek esetén a betegek 95% -a már nem vérzett 10 perccel az Evicel-kezelés után (66-ból 63-nál), szemben a Surgicel-nel kezelt betegek 81% -ával (69 69-ből 56).
Milyen kockázatokkal jár az Evicel?
A többi tömítőanyaghoz hasonlóan az Evicel allergiás reakciókat is okozhat. Ritkán előfordulhat, hogy a páciens kifejlesztheti az Evicel-ben lévő fehérjék elleni antitesteket, és esetleg zavarhatja a vérrögképződést. Az Evicel véletlen alkalmazása véredényben tromboembóliás szövődményeket (vérrögképződést) okozhat. Az Evicel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Evicel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fibrinogénre, a trombinra vagy a segédanyagok bármelyikére, és azokat nem szabad az erekbe fecskendezni.
Miért engedélyezték az Evicel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Evicel előnyei meghaladják a kockázatokat, ha a vérzéscsillapítás javítására szolgáló sebészeti beavatkozásokban támogató kezelésként alkalmazzák azokat az eseteket, amikor a standard technikák nem elegendőek és a varrást elősegítik hemosztázis kialakítása az érrendszeri eljárásokban. A bizottság javasolta az Evicel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Evicel-ről:
2008. október 6-án az Európai Bizottság megadta az Evicelnek az Omrix Biopharmaceuticals SA-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Az Evicelre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2008.
