FRAGMIN ® nátrium-dalteparin

A FRAGMIN ® egy nátrium-dalteparin alapú gyógyszer.

THERAPEUTIC GROUP: Antitrombotikumok.

IndikációkAkciómechanizmusokKísérletek és klinikai hatékonyság Használati és adagolási utasításokFigyelmeztetések Terhesség és szoptatásInterakciókKontrollindikációkKívánatos hatások

A FRAGMIN ® nátrium-dalteparin indikációk

A FRAGMIN ® -ot a mélyvénás trombózis megelőzésére használják általános és ortopédiai sebészetben.

A nátrium-dalteparint sikeresen alkalmazzák akut mélyvénás trombózis vagy instabil koszorúér-betegség (instabil angina, nem Q-szívinfarktus) kezelésében az acetil-szalicilsavval való szinergiában.

A FRAGMIN® hatékonyan alkalmazható a hemodialízis vagy a tartós hemofiltráció (4 órán át tartó) véralvadás megelőzésében.

Hatásmechanizmus FRAGMIN ® nátrium-dalteparin

A nátrium-heparin delta, amelyet a FRAGMIN® szubkután szed, kiváló biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik (ami körülbelül 90% körül van), és körülbelül 3-4 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.

Annak ellenére, hogy a molekula felezési ideje körülbelül 4 óra, a nátrium-dalteparin antitrombotikus hatásai 24 órán át meghosszabbodnak, ezért a gyakori heparinnal összehasonlítva csökkentett gyakoriságra van szükség.

A FRAGMIN® antikoaguláns és antitrombotikus hatása a kis molekulatömegű heparinból származó poliszacharidok keverékének jelenlétéhez kapcsolódik.

Hasonlóan a heparinhoz, ezek a poliszacharidok képesek kötődni a III antithrombinhoz és konformációs változást váltanak ki. Ez a hatás az egyes koagulációs faktorok, például a trombin vagy az X faktor gátló hatásának alapja (fontos a protrombin és a trombin közötti átjutás és a fibrinogén oldható fibrinogén lebontásának elősegítése szempontjából).

Vizsgálatok és klinikai hatékonyság

A DALTEPARIN HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA

A vizsgálat lehetővé tette a dalteparin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítását a nem konjugált heparinnal, a szívszelep műtét után, a trombózisos és vérzéses események szignifikánsabb csökkenésének megfigyelésével a delta heparinnal kezelt csoportban. Pontosabban, a trombózisos események a delta heparinnal kezelt betegek 4% -ánál, a nem frakcionált heparinnal kezeltek 11% -ánál fordultak elő. Ugyanez a tendencia volt megfigyelhető a vérzéses események esetében is.

2. AZ EPARINOK ELLENŐRZÉSI TEVÉKENYSÉGEI

leukocita. Az akut gyulladás in vivo modellje megmutatta, hogy ezeknek az oligoszacharidoknak a beadása hatékonyan képes ellensúlyozni a neutrofilek extravazációját, csökkentve a gyulladásos eseményeket, amelyek gyakran kapcsolódnak az atheroscleroticus patológiákhoz.

3. ÚJ ANTIKOAGULÁTOROK felé

A jelenlegi javasolt antikoaguláns terápiáknak nagyon fontos korlátai vannak, amelyek gyakran csökkentik hatékonyságukat és megnehezítik a terápiás cél elérését.

Egyrészt K-vitamin-antagonista terápiával rendelkezünk, mint például a warfarin, melynek előnye az orális adagolás, de a kiszámíthatatlan antikoaguláns aktivitás (amely szigorú ellenőrzést igényel) határértéke, másrészt alacsony súlyú heparinokkal rendelkezik. molekuláris, amely - bár meglehetősen kiszámítható hatásprofil jellemzi - a parenterális beadás fő korlátozását jelenti.

Számos kutató szerte a világon új Xa-faktor-gátlókkal kísérletezik (amelyek szükségesek a trombinszintézishez), amelyek egyesíthetik a jelenleg alkalmazott terápiák előnyeit.

Alkalmazási módszer és adagolás

FRAGMIN előretöltött fecskendők 2500IU / 0, 2 ml szubkután alkalmazásra; 5000UI / 0, 2 ml; 7500UI / 0, 3 ml; 10000UI / 0, 4 ml; 12500UI / 0, 5 ml; 15000UI / 0, 6 ml; 18000UI / 0, 72 ml nátrium-deltaperin: a dózisformátumot, az adagolás időzítését és a terápiás kezelés időtartamát erősen befolyásolja az a fajta esemény, amelyre a feltételezésre van szükség, a beteg egészségi állapota és az előírt terápiás célpont . Ennek a gyógyszernek a felírása kizárólagos orvosi jelentőséggel bír.

A FRAGMIN® szubkután beadható úgy, hogy az előretöltött fecskendő tűt teljesen és merőlegesen a bőrrétegre helyezi, emelve a hasi zsírszövetből, vagy a comb oldalsó oldaláról.

A FRAGMIN ® Dalteparin-nátrium visszavonását megelőzően minden esetben meg kell győződnie arról, hogy a saját doktora bemutatásra és ellenőrzésre van szükség.

Figyelmeztetések FRAGMIN ® nátrium-dalteparin

A heparin és a nátrium-heparin bevitele különösen a kezelés első fázisában kísérhető trombocitopeniával, potenciálisan veszélyes úton.

Bár a legtöbb esetben ez a változás a terápia felfüggesztését követően, vagy akár a fenntartása után is visszaszorulhat, egyes esetekben az immunkomplexek kialakulása súlyosbodhat, amelyek potenciálisan képesek meghatározni a fehér trombus képződését (melyet a \ t a vérlemezkék heparin által közvetített aggregációja), és növeli a trombotikus események kockázatát.

Ennek a lehetséges eredménynek a fényében célszerű - különösen a kezelés kezdeti szakaszában - és a terápia kezdetén - a vérlemezkék szérumszintjének monitorozására és a kezelés felfüggesztésére, ha ezek 100 000 / mm3 alá esnek, elkerülve a jövőbeni ismétlődést.

Az ugyanazon a helyen, a gerinc- vagy peridurális érzéstelenítésben ismétlődő szúrások összefügghetnek a beteg egészségére potenciálisan veszélyes hematomák megjelenésével. Ezekben az esetekben az orvosi és paramedicinális személyzetnek különös figyelmet kell fordítania a releváns tünetek megjelenésére.

A FRAGMIN®-t nem szabad intramuszkulárisan beadni.

A nátrium-heparin bevitele nem befolyásolja a beteg normális észlelési képességét, fenntartva a járművezetés képességét és a változatlan gépek használatát.

PREGNANCIA ÉS BREASTFEEDING

A nátrium-heparin delta nem bizonyult különösen toxikusnak a magzat egészségére; azonban az indukált hemodinamikai változások potenciálisan veszélyesek lehetnek. Ezen adatok fényében, és figyelembe véve a benzilalkohol jelenlétét néhány formátumban, kívánatos elkerülni a FRAGMIN ® bevitelét mind a terhesség, mind a szoptatás alatt, bár a gyomor-bélrendszer felszívódásának lehetősége nagyon valószínűtlen heparint az újszülött.

interakciók

Megnövekedett vérzési kockázatot figyeltek meg, amikor a FRAGMIN®-t acetil-szalicilsavval, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, tiklopidinnel, glükokortikoidokkal és trombocita-gátló szerekkel egyidejűleg adták be.

Ha a fent említett hatóanyagok beadása elkerülhetetlen, ajánlatos gyakran ellenőrizni a beteg véralvadási képességeit, hogy csökkentse a vérzés esetleges előfordulási gyakoriságát.

Ellenjavallatok FRAGMIN ® Dalteparin nátrium

A fokozott vérzés kockázata miatt a FRAGMIN ® ellenjavallt a hatóanyaggal, az egyik segédanyagával vagy a heparin egyéb formáival szembeni túlérzékenység esetén, trombocitopénia, gastroduodenalis fekély és cerebrális vérzés esetén.

Ugyanezen okból a nátrium-heparin delta ellenjavallt az agyi aneurysma, a koagulációs folyamatok megváltozása, a központi idegrendszer, vizuális és hallókészülék elváltozásai vagy sebészeti beavatkozása esetén is, és kontrollálatlan hipertónia esetén.

Nemkívánatos hatások - mellékhatások

A FRAGMIN ® bevitele ritkán fordult elő thrombocytopeniával, a bőr nekrózisa az injekció beadásának helyén, és fájdalmas erythemás plakkok, amelyeket általános tünetek kísérnek. Ezekben az esetekben a kezelés gyors felfüggesztése garantálta a tünetek azonnali visszaesését.

A gerinc-, epidurális vagy lumbális szúrási érzéstelenítés során a FRAGMIN®-t profiaktikus célból nagyon ritkán figyelték meg a spinalis vagy epidurális hematómák, míg a prediszpozícióban szenvedő betegeknél vérzéses eseményeket figyeltek meg.

A transzaminázok növekedését ritkán figyelték meg.