Mi az a Pergoveris?
A Pergoveris por és oldószer oldatos injekcióhoz. Tartalmaz alfa-follitropin és alfa-lutropin hatóanyagot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
A Pergoveris-t arra használják, hogy a petefészkekben stimulálja a tüszők (tojássejtet tartalmazó szerkezetek) kialakulását. Ez a betegség súlyos luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) esetén szenvedő nőknél alkalmazható, akik általában meddőséggel járnak.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Pergoveris-t?
A Pergoveris-kezelést a meddőség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
A Pergoveris-t naponta egyszer adják be, amíg a betegnek nem alakult ki egy megfelelő tüsző, amelyet ultrahang-monitorozással és az ösztrogén dózisának a vérben mérésével értékelnek. Ennek elérése akár 5 hétig is eltarthat. Az ajánlott kezdő adag naponta egy injekciós üveg; a kezelést azonban a beteg egyéni válaszának megfelelően kell módosítani. Ha kevesebb, mint egy injekciós üveget használ naponta, ez az adag nem elegendő az érett tüsző kialakulásának ösztönzéséhez. Ha szükséges, az alfa-follitropin dózisát külön preparátum hozzáadásával növelhetjük, megfigyelve egy 7-14 napos intervallumot az egyik növekedés és a másik között.
A gyógyszert közvetlenül az injekció beadása előtt fel kell oldani, és szubkután kell beadni. Az első injekciót az orvos közvetlen felügyelete alatt kell végezni, de a páciens akkor is befecskendezheti magát, ha jól motivált és megfelelően képzett, és lehetősége van szakértővel való konzultációra.
Hogyan működik a Pergoveris?
A Pergoveris, az alfa-follitropin és az alfa-lutropin hatóanyagai az FSH és az LH természetes hormonok másolatai. A szervezetben az FSH hormon stimulálja a tojássejtek termelését, míg az LH hormon stimulálja felszabadulását. A nem megfelelő hormonok helyett a Pergoveris lehetővé teszi az FSH és LH hiányban szenvedő nők számára a tüsző kialakulását, amiből a tojást a humán koriongonadotropin hormon (hCG) beadása után ki kell emelni, ezáltal előnyben részesítve a terhességet. A Pergoveris hatóanyagait "rekombináns DNS-technológia" -nak nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan sejteket állítanak elő, amelyekben géneket (DNS) vezettek be, amelyek képesek alfa-follitropin és alfa-lutropin előállítására.
Milyen tanulmányokat végeztek a Pergoveris-ről?
Mindkét hatóanyag már engedélyezett az Európai Unióban (EU): alfa-follitropin, mint GONAL-f és lutropin alfa, mint Luveris. Ezért a vállalat a Pergoveris használatának támogatására bemutatta a Luveris fejlesztése során végzett vizsgálatokból származó információkat. Szintén "bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett, hogy ellenőrizze, hogy a kombinált injekciót a test asszimilálja-e ugyanúgy, mint a két különálló gyógyszert.
Milyen előnyei voltak a Pergoveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Luveris kifejlesztése során végzett vizsgálatok során az alfa-follitropin és az alfa-lutropin kombinációja a Pergoveris-ben lévő azonos dózisokban aktív follikulusokat eredményezett. A bioekvivalencia-vizsgálatok megerősítették, hogy a Pergoveris a szervezetben külön felszívódó hatóanyagként felszívódik, és hasonló koncentrációjú alfa-follitropin és alfa-lutropin adódik a vérben.
Milyen kockázatokkal jár a Pergoveris alkalmazása?
A Pergoveris leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a fejfájás, az alkalmazás helyén enyhe vagy súlyos reakciók (fájdalom, bőrpír, vérzés, duzzanat vagy irritáció) és petefészek-ciszták (folyékony anyagok felhalmozódása). a petefészkekben). Ritkán a kezelés petefészek-hiperstimulációt okozhat, ami súlyos orvosi állapothoz vagy többszörös terhességhez vezethet (két vagy három magzat). A petefészek válaszát gondosan ellenőrizni kell a Pergoveris-kezelés alatt; szükség esetén a terápiát fel kell függeszteni. A Pergoveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Pergoveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-follitropinnal, az alfa-lutropinnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Továbbá a Pergoveris nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
- a hypothalamus és az agyalapi mirigy daganatai (hypophysis);
- a petefészek-elnagyobbodás vagy a petefészek-ciszták nem policisztás petefészek-szindróma;
- nőgyógyászati vérzés, amelynek oka nem ismert;
- a petefészek, a méh vagy a mell rákja.
A Pergoveris nem alkalmazható olyan nőknél, akik nem lehetnek terhesek, például olyan nők, akiknél a petefészkek nem működnek megfelelően, szenvednek a nemi szervek vagy a méh fibroidjai.
Miért engedélyezték a Pergoveris forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Pergoveris előnyei meghaladják a súlyos LH- és FSH-elégtelenségben szenvedő nőknél a follikuláris fejlődés stimulálásának kockázatát, ezért ajánlott engedélyt adni. a termék kereskedelmében.
Egyéb információ a Pergoveris-ről:
2007. június 25-én az Európai Bizottság a Serono Europe Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Pergoverisre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Pergoverisre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2007
