Milyen típusú gyógyszer a Sylvant - Siltuximab?
A Sylvant egy gyógyszer, amely a sziltuximab hatóanyagot tartalmazza. Felhívjuk a többcentrikus Castleman-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik negatívan vizsgálták a humán immunhiányos vírust (HIV) és a humán herpeszvírust (8). A Castleman-betegség a nyirokrendszer (egy olyan hálózat, amely folyadékokat szállít a szövetekből a nyirokcsomókon és a véráramba) rendellenessége, amelyet a nyirokcsomó sejtek rendellenes növekedése jellemez, ami jóindulatú tumorokat okoz. A "multicentrikus" azt jelenti, hogy a betegség több nyirokcsomót és más testet is érint. A tünetek közé tartozik a fáradtság, az éjszakai izzadás, a láz, a perifériás neuropathia (idegrendszeri sérülések okozta csapok és tűk) és a megnövekedett máj és lép. Mivel a Castleman-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Sylvant 2007. november 30-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
Hogyan alkalmazzák a Sylvant - Siltuximab-ot?
A borotvát csak receptre lehet szerezni, és megfelelő egészségügyi felügyelettel kell ellátni szakképzett egészségügyi szakemberek. A Sylvant por oldatos infúziós oldat (csepegtető) formájában kapható vénába. Az ajánlott adag 11 mg / ttkg, amelyet infúzióval kell beadni egy óra alatt. A Sylvant-ot három hetente adják be, amíg a beteg már nem részesül a kezelés előnyeiből. A kezelés első 12 hónapjában a vérvizsgálatokat minden Sylvant beadás előtt, majd ezt követően kilenc hónapon belül el kell végezni; olyan betegeknél, akiknél kóros vérvizsgálati eredmények vagy bizonyos mellékhatások jelentkeznek, szükség lehet a kezelés késleltetésére. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Sylvant - Siltuximab?
A Sylvant hatóanyaga, a siltuximab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely a testben lévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és kötődésére lett kifejlesztve. A siltuximab úgy lett kialakítva, hogy kötődjön a szervezetben az interleukin 6 (IL-6) nevű fehérjéhez és blokkolja annak aktivitását. A Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a nyirokcsomók bizonyos sejtjeinek abnormális növekedéséhez. Az IL-6-hoz való kötődés hatására a siltuximab blokkolja aktivitását és megállítja az abnormális sejtnövekedést, csökkentve a nyirokcsomók méretét és a betegség tüneteit. A borotvát "rekombináns DNS technikának" nevezett módszerrel állítják elő; vagyis olyan sejtekből származik, amelyekben gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra a sziltuximab előállítását.
Milyen előnyei voltak a Sylvant - Siltuximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Sylvant-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 79 felnőtt volt többcentrikus Castleman-kór, akik negatívnak bizonyultak a HIV-hez és a HHV-8-hoz. A gyógyszer hatását hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kifejtett hatással, és a hatékonyság fő mércéje a betegek aránya, akik legalább 18 héten keresztül reagáltak a terápiára, amint azt az 50% -os csökkenés mutatja. "Részleges válasz") vagy a daganatok és a betegség tüneteinek teljes eltűnése ("teljes válasz"). A Sylvant hatékonyabb volt, mint a placebó a daganat méretének és a betegség tüneteinek csökkentésében: a Sylvant-szal kezelt 53 beteg közül 17-en részleges választ mutattak, és egy beteg teljes választ adott a placebóval kezelt 26 beteg közül egyhez képest. Ez a hatás csaknem egy évig fennmaradt.
Milyen kockázatokkal jár a Sylvant - Siltuximab alkalmazása?
A Sylvant leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-nél több mint 2-nél jelentkezhetnek) a fertőzések (beleértve a felső légutakat (megfázás) is), viszketés és ekcéma. A legsúlyosabb mellékhatás anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció). A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Sylvant - Siltuximab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sylvant előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sylvantnak jótékony hatása van a daganat méretének és tüneteinek csökkentésével a többcentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél, és a pozitív hatás idővel megmarad. A bizottság elismerte továbbá, hogy ezekre a témákra nem kielégítő orvosi igény mutatkozik. Ami a biztonságot illeti, a Sylvant mellékhatásait elfogadhatónak tekintették, de további hosszú távú adatokat kell gyűjteni.
Milyen intézkedéseket hoznak a Sylvant - Siltuximab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Sylvant a lehető legbiztonságosabb módon kerüljön felhasználásra. E terv alapján a Sylvant termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Sylvantot forgalmazó cégnek szükség van egy betegnyilvántartás létrehozására, hogy további adatokat szolgáltasson a hosszú távú biztonságról. A vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert használó egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak arról, hogyan lehet a betegeket beírni a nyilvántartásba. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Sylvant - Siltuximab-ról
2014. május 22-én az Európai Bizottság kiadott egy forgalomba hozatali engedélyt a Sylvant számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Sylvant-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleménye összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2014
